Упрощенная модель привязки и удержания к лечению с использованием мобильного подразделения и подхода к тестированию и лечению в тот же день среди исключенного населения. (УПРОЩЕННЫЙ) (SIMPLIFIED)
Упрощенная модель связи и удержания в системе здравоохранения с использованием мобильного отделения и подхода к тестированию и лечению в тот же день среди исключенного населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование мобильного подразделения для охвата уязвимых ВИЧ-инфицированных людей с ограниченным доступом к системе здравоохранения и начало/возобновление работы в тот же день («упрощенная стратегия тестирования и лечения в тот же день») является осуществимым, эффективным и безопасным и позволит этим людям иметь быстрый доступ к АРТ и долгосрочному последующему наблюдению и медицинскому обслуживанию в связи с ВИЧ.
Во время скринингового визита пациент подпишет форму информированного согласия, пересмотрит историю болезни и обеспечит соответствие критериям. У пациента будет собрана история злоупотребления наркотиками, полный медицинский осмотр, тест на беременность, экспресс-тест на гепатит С, анкеты и социальное положение.
Во время базового визита у пациентов, включенных в исследование, будут собраны лабораторные анализы (анализ крови, биохимия, коагуляция, серология, иммунология и вирусология), основные показатели жизнедеятельности и направленный медицинский осмотр, сопутствующие лекарства и побочные эффекты.
После базального визита пациент будет находиться под наблюдением на 4-й, 12-й, 24-й, 48-й неделе и в последний визит на 50-й неделе в качестве контрольного визита для обеспечения безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- H. Infanta Leonor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уязвимое лицо ≥18 лет
- Понять и подписать форму информированного согласия
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция
- Не получают АРТ или получают АРТ с PVL > копий/мл
Критерий исключения:
- Не удалось предоставить контактные данные
- История аллергии на любой из следующих препаратов: биктегравир, тенофовир алафенамид или эмтрицитабин.
- Прием антиретровирусной терапии менее 1 месяца
- Беременность или кормление грудью во время скрининга или гестационные желания в течение периода исследования.
- Подозрение или диагноз активного оппортинистического заболевания
- Тяжелое заболевание печени в анамнезе (C по Чайлд-Пью) или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе (определяемое как наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи)
- Заболевания почек в анамнезе CKP-EPI < 30 мл/мин
- Иметь какое-либо состояние, которое, согласно критериям исследователя, делает пациента не кандидатом на включение (активное заболевание, социальное положение, интоксикация...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты получали БИКТАРВИЙ (BIC/FTC/TAF)
Пациент, включенный в исследование и получивший доступ к консультациям по вопросам ВИЧ, начнет лечение препаратом БИКТАРВИ в тот же день после включения. Лекарство будет предоставлено спонсором и будет отпущено аптечной службой. Доставка лекарств пациенту может быть поручена сотруднику, проводящему расследование, который забирает лекарство из аптечной службы для доставки пациенту. Пациент может забрать лекарство непосредственно в аптечной службе. Это будет записано лицом к лицу при делегированной выдаче. Доставка лекарств будет осуществляться раз в два месяца, и будет выдано 2 флакона таблеток. Пациенты будут получать однократную пероральную дозу BIC/FTC/TAF в день в течение 12 месяцев. |
Пациенты, включенные в исследование и получившие доступ к консультации по вопросам ВИЧ, начнут лечение препаратом БИКТАРВИ в день включения.
Лекарства будут предоставлены спонсором и отпущены через аптечную службу.
Лекарство будет доставлено пациенту с уполномоченным лицом вне больничной среды или пациент сам заберет лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Find Out Whether the Implementation of a Model of Access and Retention in Care for HIV Among Vulnerable People Using a Mobile Screening Unit and a Same-day Diagnosis and Treatment Initiation Strategy is Effective and Safety.
Временное ограничение: 24-48 weeks
|
Proportion of subjects making visits at weeks 24 and 48.
|
24-48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Assess the Implementation and Feasibility of the Intervention
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Proportion of participants with HIV viral load <50 copies/ml throughout the study
|
Baseline, week 4, week 12, week 24 and week 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Эмтрицитабин
- Тенофовир Алафенамид
- Биктегравир
- Биктегравир, эмтрицитибин, тенофовир алафенамид, комбинация лекарств
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA 12221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .