Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата MG-K10 у участников с атопическим дерматитом (ADaggio)

Критерии включения:

1. Возраст: ≥12 лет, мужчины и женщины.
2. Диагноз АД (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии 2014 года), присутствующий ≥1 год до скринингового визита, и соответствие следующим условиям:
3. В течение 6 месяцев до скринингового визита у пациента наблюдался недостаточный ответ на местную терапию или имелись медицинские противопоказания к местному лечению (например, значительные побочные эффекты или риски безопасности).
4. Участники должны начать стабильное применение увлажняющего средства с момента подписания ИДС, наносить увлажняющее средство дважды в день не менее 7 последовательных дней до рандомизации и продолжать его использование на протяжении всего периода исследования.
5. У женщин детородного возраста отрицательный результат анализа крови на беременность в период скрининга.
6. Участники и их партнеры соглашаются использовать эффективную контрацепцию с момента подписания Информированного согласия (ИДС) до 6 месяцев после окончания лечения; с момента подписания ИДС до 6 месяцев после окончания лечения запрещено донорство или замораживание половых клеток.
7. Участник добровольно подписывает ИДС и может соблюдать все необходимые визиты и процедуры, связанные с исследованием, изложенные в протоколе.
8. Для участников ≥12 и <18 лет на момент скринингового визита: Родитель или законный представитель, при необходимости, добровольно подписывает и датирует информированное согласие, утвержденное КЭ, после разъяснения характера исследования и предоставления возможности задать вопросы родителю или законному представителю участника.

Критерии исключения:

1. Масса тела <30 килограммов (кг).
2. У участника в настоящее время диагностировано другое активное кожное заболевание, которое может повлиять на оценку АД (например, псориаз или красная волчанка).
3. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
4. Участник не переносит венопункцию или имеет историю фобии игл или крови.
5. У участника имеются сопутствующие заболевания, которые могут потребовать системной терапии стероидами, других вмешательств или активного и частого мониторинга.
6. Лица со значительными сердечными, легочными, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, гематологическими, неврологическими и психическими расстройствами, которые являются нестабильными или плохо контролируемыми и считаются клинически значимыми исследователем.
7. Участники с заболеваниями глаз, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование, например, с историей атопического кератоконъюнктивита с вовлечением роговицы.
8. Участники планируют проведение крупной операции в течение периода исследования, включая стационарные и амбулаторные операции.
9. Пациенты со злокачественными опухолями в течение последних 5 лет.

10. Участники с любым из следующих состояний в соответствующие временные рамки:

    • Применение биологических препаратов
    • Применение таргетных ингибиторов (например, ингибиторов JAK), системных кортикостероидов, циклоспорина или других иммунодепрессантов
    • Применение местных средств для лечения АД
    • Получение аллерген-специфической иммунотерапии
    • Вакцинация живыми или ослабленными живыми вакцинами
    • Участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств
    • Предыдущее применение моноклональных антител к рецептору интерлейкина-4 альфа (IL-4Rα) или интерлейкина-13 (IL-13)
11. Получение системного (перорального или внутривенного) лечения антибактериальными, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до рандомизации.
12. Признаки активного туберкулеза или предыдущие признаки активного туберкулеза без документированного адекватного лечения.
13. Диагноз активной паразитарной инфекции; подозрение на паразитарную инфекцию или высокий риск инфицирования, если клинические и (при необходимости) лабораторные оценки не исключили активную инфекцию до рандомизации.
14. Лабораторные результаты при скрининге, показывающие любые отклонения.
15. Аномальная 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге.
16. Активный гепатит при скрининге, или положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительный результат на антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) с положительной ДНК вируса гепатита B (HBV-DNA), или положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) с положительной РНК HCV.
17. История инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ при скрининге.
18. Положительный результат на антитела к Treponema pallidum (TP-Ab) при скрининге, за исключением случаев, когда результаты быстрого плазменного реагина (RPR) или теста с толуидиновым красным в неинактивированной сыворотке (TRUST) отрицательны.
19. История употребления запрещенных наркотиков, злоупотребления лекарственными средствами или чрезмерного употребления алкоголя.
20. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность или грудное вскармливание в течение периода исследования.

21. Любые другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.

    -