Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность QL2401 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга.
2. Масса тела мужчин должна быть ≥50,0 кг, а масса тела женщин должна быть ≥45,0 кг, ИМТ 18,5–32,5 кг/м² (включая граничные значения) на момент скрининга.
3. Во время скрининга и базового периода участники с нормальными лабораторными анализами, измерениями жизненных показателей, результатами физического осмотра, 12-канальной электрокардиограммы и абдоминального УЗИ, или те, у кого отклонения, по мнению исследователей, не имеют клинического значения (раздел MAD: участники с клинически значимыми липидными показателями и результатами абдоминального УЗИ, но соответствующие следующим критериям, могут быть включены: ОХС < 7,2 ммоль/л, ЛПНП-ХС < 4,9 ммоль/л, ТГ < 4,52 ммоль/л; абдоминальное УЗИ указывает на легкую или умеренную жировую дистрофию печени).
4. Участники добровольно подписали информированное согласие перед началом исследования.
5. Готовность использовать контрацепцию и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Серьезные, прогрессирующие и неконтролируемые заболевания, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистой системой, эндокринной и метаболической системой, иммунной системой, мочевыделительной системой, пищеварительной системой, дыхательной системой, кроветворной системой, гинекологической системой, нервной системой, психической системой и костно-мышечной системой, и исследователь определяет, что участник не подходит для данного исследования;
2. Серьезные или хронические рецидивирующие желудочно-кишечные заболевания (такие как хроническая диарея, активная язва, рефлюкс-эзофагит) или проведение желудочно-кишечной хирургии за 12 недель до скрининга;
3. Анамнез острого или хронического панкреатита, анамнез симптоматического желчного пузыря, травма поджелудочной железы, которая может привести к факторам высокого риска острого панкреатита, или уровень амилазы в крови при скрининге > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
4. Сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или другие типы диабета;
5. Нарушение функции печени, почек или сердца;
6. Положительный результат на гепатит B, C, ВИЧ или сифилис;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем;
9. Использование рецептурных лекарств в течение 2 недель до приема дозы;
10. По мнению исследователя, это может увеличить риски, связанные с исследованием, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.