Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3)

27. maj 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3).

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design clinical trial to evaluate efficacy and safety of QL2401 in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis and liver fibrosis (F2-F3).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and females between 18 - 75 years of age inclusive, based on the date of signation of ICF.
  2. Presence of type 2 diabetes, or diagnosed at least 1 diseases of obesity, dyslipidemia, hypertension, elevated fasting glucose.

  3. Any one criterion as follow:

    • Liver biopsy proved MASH (NAS ≥ 4 with steatosis, ballooning degeneration and lobular inflammation ≥ 1) with fibrosis stage 2 to 3 at screening or within 6 months; or
    • VCTE measured liver stiffness 8.0 kPa ≤ LSM < 20.0 kPa, CAP>302 dB/m.
  4. Hepatic fat fraction > 10% measured by MRI-PDFF at screening or within 3 months.
  5. Participants using weight loss, blood sugar-lowering, or lipid-regulating medications must maintain a stable dose for ≥3 months before randomization.
  6. Participants maintain a stable body weight (±5%) within 2 months prior screening.

Exclusion Criteria:

  1. Currently or prior history of hepatocellular carcinoma.
  2. Previous or planned liver transplant.
  3. History or evidence of any acute or chronic liver disease other than MASH.
  4. Cirrhosis with histological records available during screening or prior biopsy (stage 4 fibrosis).

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL2401 25 mg
Medicin: QL2401 25 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 25 mg, once-weekly for 48 weeks.
Eksperimentel: QL2401 50 mg
Medicin: QL2401 50 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 50 mg, once-weekly for 48 weeks.
Eksperimentel: QL2401 100 mg
Medicin: QL2401 100 mg
QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 100 mg, once-weekly for 48 weeks.
Placebo komparator: QL2401 placebo 25 mg
Medicin: QL2401 placebo 25 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
Placebo komparator: QL2401 placebo 50 mg
Medicin: QL2401 placebo 50 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
Placebo komparator: QL2401 placebo 100 mg
Medicin: QL2401 placebo 100 mg
Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in liver fat content (%) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at week 24 relative to baseline
Tidsramme: Baseline to Week 24
Change from baseline in hepatic fat fraction, measured by MRI-PDFF
Baseline to Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL2401-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)

Kliniske forsøg med QL2401 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner