- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06455722
[68Ga]Ga-P15-041 ПЭТ/КТ при различных опухолях костей
7 июня 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
[68Ga]Ga-P15-041 ПЭТ/КТ для диагностики и прогностической оценки различных опухолей костей
Опухоли костей относятся к опухолям, возникающим в кости или ее вспомогательных тканях.
Доброкачественные опухоли костей обычно имеют хороший прогноз, тогда как злокачественные опухоли костей развиваются быстро, имеют плохой прогноз и высокую смертность.
Злокачественные опухоли костей также подразделяют на первичные опухоли и вторичные метастазы.
Метастазирование в кости – это метастазирование злокачественных опухолей в кости через лимфу, кровь или прямую инвазию с образованием дочерних опухолей, которые являются наиболее распространенной опухолью костей.
Более чем у 40% больных злокачественными новообразованиями наблюдаются метастазы в кости, среди которых чаще встречается рак молочной железы, рак предстательной железы.
Ранняя диагностика различных опухолей костей может заложить основу для клинической реализации эффективных мер лечения.
Лаборатория Хэнка Ф. Кунга в Пенсильванском университете разработала новое поколение радиофармацевтического препарата P15-041, меченного галлием-68 ([68Ga]Ga-P15-041), на основе существующих молекулярных зондов, нацеленных на фосфонаты.
Ряд результатов исследований показал, что [68Ga]Ga-P15-041 хорошо усваивается корковым слоем кости, быстро очищается кровь и другие ткани.
Следовательно, [68Ga]Ga-P15-041 потенциально может стать новым поколением превосходных фосфонатных молекулярных зондов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли костей относятся к опухолям, возникающим в кости или ее вспомогательных тканях.
Доброкачественные опухоли костей обычно имеют хороший прогноз, тогда как злокачественные опухоли костей развиваются быстро, имеют плохой прогноз и высокую смертность.
Злокачественные опухоли костей также подразделяют на первичные опухоли и вторичные метастазы.
Метастазирование в кости – это метастазирование злокачественных опухолей в кости через лимфу, кровь или прямую инвазию с образованием дочерних опухолей, которые являются наиболее распространенной опухолью костей.
Более чем у 40% больных злокачественными новообразованиями наблюдаются метастазы в кости, среди которых чаще встречается рак молочной железы, рак предстательной железы.
Ранняя диагностика различных опухолей костей может заложить основу для клинической реализации эффективных мер лечения.
Лаборатория Хэнка Ф. Кунга в Пенсильванском университете разработала новое поколение радиофармацевтического препарата P15-041, меченного галлием-68 ([68Ga]Ga-P15-041), на основе существующих молекулярных зондов, нацеленных на фосфонаты.
Данные доклинических исследований показали, что [68Ga]Ga-P15-041 демонстрирует дополнительные преимущества в быстром и легком комплексообразовании по сравнению с нынешними агентами.
В доклинических экспериментах [68Ga]Ga-P15-041 показал хорошую резорбцию кости и быструю выведение почками у нормальных мышей.
Хонг и др. подготовили несколько клинических доз [68Ga]Ga-P15-041 и успешно протестировали его на пациентах.
Роберт К. Дут и др. провели дозиметрические эксперименты на [68Ga]Ga-P15-041, проанализировали радиоактивное распределение препарата в нормальных органах и динамическое изменение дозы препарата в организме с течением времени.
Ряд результатов исследований показал, что [68Ga]Ga-P15-041 хорошо усваивается корковым слоем кости, быстро очищается кровь и другие ткани.
Следовательно, [68Ga]Ga-P15-041 потенциально может стать новым поколением превосходных фосфонатных молекулярных зондов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guochang Wang, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Guochang Wang, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подозреваемые или подтвержденные первичные опухоли костей или метастатические опухоли костей
- подписал письменное согласие
- доступны другие обследования, такие как сканирование костей или усиленная КТ, в течение 2 недель
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- известная аллергия на бисфосфонат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]Ga-P15-041; ПЭТ/КТ
Выполните ПЭТ/КТ после инъекции [68Ga]Ga-P15-041.
|
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) [68Ga]Ga-P15-041.
Индикаторные дозы [68Ga]Ga-P15-041 будут использоваться для визуализации поражений с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность обнаружения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Запишите количество опухолей костей, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-P15-041, и сравните их с другими исследованиями, такими как сканирование костей и расширенная КТ.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
поглощение опухолью
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерьте стандартное значение поглощения очаговых поражений на [68Ga]Ga-P15-041 ПЭТ/КТ.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Проследите и запишите время выживания пациента.
Исследовать взаимосвязь между первоначальным поглощением очаговых поражений опухолью и выживаемостью.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-P15-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .