Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av läkemedlet DPC 083 i kombination med nukleosid-analoga omvänt transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade patienter som misslyckas med behandling med nonnukleosid omvänt transkriptashämmare

23 juni 2005 uppdaterad av: Dupont Applied Biosciences

En fas II, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av 100 mg DPC 083 en gång dagligen i kombination med nukleosid-analoga omvända transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade försökspersoner som misslyckas med behandling med en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare- Innehållande regim

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet DPC 083 kombinerat med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) hos HIV-infekterade patienter som misslyckas med sin behandling av icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

I vissa studier har DPC 083 (ett NNRTI) visat sig minska mängden HIV i blodet (viral belastning), där läkemedelsresistenta typer av HIV inte sänktes av andra NNRTIs. Denna studie kommer att försöka fastställa hur säker DPC 083 är när den tas i kombination med 2 NRTI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prekliniska och humana farmakokinetiska data tyder på att DPC 083 kan administreras en gång dagligen och ge dalplasmakoncentrationer av fritt läkemedel som kommer att undertrycka replikation av HIV-1, inklusive stammar som innehåller viktiga resistensmutationer som observerats efter misslyckande av behandling med för närvarande tillgängliga NNRTI. Denna studie kommer att ge en bedömning av säkerheten och en preliminär bedömning av effektiviteten av DPC 083 när det administreras i en dos på 100 mg en gång dagligen i kombination med 2 NRTI, i en population av HIV-1-infekterade patienter som misslyckas med behandling med en NNRTI-innehållande regim.

Patienterna får DPC 083 en gång dagligen i kombination med 2 NRTI. De 2 NRTI:erna väljs ut av utredarna, baserat på HIV-1 genotypningsresultat. Analyser för patientsäkerhet och läkemedelseffektivitet görs under veckorna 8, 24 och 48 med hjälp av resultat från kliniska laboratorietester och fysiska undersökningar. Patienterna fortsätter att få DPC 083 och NRTI tills den sista patienten som registrerades i studien har avslutat 48 veckors behandling. Patienterna återvänder för uppföljningsbesök efter behandlingen 1 och 3 månader efter tidig avslutning eller avslutad studie. Vissa patienter kan delta i en delstudie som utvärderar förändringar i HIV-1-nivåer i cerebrospinalvätska (CSF).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Aids Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Med Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Har HIV-infektion.
  • Är minst 18 år.
  • Väg minst 50 kg.
  • Har dokumenterade bevis på virologisk misslyckande.
  • Låt screening göra HIV-genotypen medan du får NNRTI-behandling eller inom 2 veckor efter att behandlingen avslutats.
  • Ha en virusmängd (mängd HIV i blodet) på minst 1 000 kopior/ml inom 45 dagar före dag 1 av studien.
  • Är villiga att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studien. Preventivmedel som tas genom munnen eller placeras under huden bör inte användas som den enda preventivmetoden. Om patienten slutar ta studieläkemedlet ska han eller hon fortsätta att använda preventivmedel under de följande 3 månaderna.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Hade virologiskt misslyckande av någon behandling som innehöll ett hiv-proteashämmande läkemedel.
  • Hade virologisk svikt av mer än 1 behandling som innehöll ett NNRTI-läkemedel.
  • Har deltagit i någon studie med DPC 083.
  • Behandlades med någon experimentell NNRTI.
  • Har cancer som kräver systemisk terapi.
  • Har en historia av blodproppsproblem.
  • Har försökt begå självmord eller riskerar att skada sig själv.
  • Använde illegala injektionsläkemedel inom 6 månader från studiestart.
  • Räkna inte med att slutföra 12 månader på studien.
  • Har inte uppfyllt kraven för hiv-genotypningsresultat.
  • Har någon annan sjukdom än HIV-infektion eller andra medicinska problem som forskarna tror kan störa studien.
  • Har svårt att svälja kapslar/tabletter.
  • Har haft behandling med immunmodulerande medel som interferoner, interleukiner eller talidomid inom 30 dagar innan studiestart.
  • Använder eller har använt systemiska läkemedel, inklusive glukokortikoider, som hämmar immunförsvaret, i över 2 veckor. (Låga nivåer av prednison är tillåtna.)
  • Har använt karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (St. johannesört) inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Har fått någon vaccination inom 3 veckor före studiescreening.
  • Har fått någon experimentell behandling inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Är gravid eller ammar.
  • Missbruka alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dupont Applied Biosciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Stanford
  • Huvudutredare: Daniel Berger
  • Huvudutredare: Daniel Seekins
  • Huvudutredare: Charles Walworth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2005

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 314A
  • DPC 083-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar