Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lægemidlet DPC 083 i kombination med nukleosid analoge revers transkriptasehæmmere hos HIV-1-inficerede patienter, som fejler behandling med nonnukleosid revers transkriptasehæmmere

23. juni 2005 opdateret af: Dupont Applied Biosciences

Et fase II, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​100 mg DPC 083 én gang dagligt i kombination med nukleosid analoge revers transkriptasehæmmere hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner, som fejler behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer- Indeholdende regimen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet DPC 083 kombineret med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos HIV-inficerede patienter, som svigter deres nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) behandling.

I nogle undersøgelser har DPC 083 (en NNRTI) vist sig at sænke mængden af ​​HIV i blodet (viral load), hvor lægemiddelresistente typer af HIV ikke blev sænket af andre NNRTI'er. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme, hvor sikker DPC 083 er, når den tages i kombination med 2 NRTI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og humane farmakokinetiske data tyder på, at DPC 083 kan administreres én gang dagligt og give laveste plasmakoncentrationer af frit lægemiddel, som vil undertrykke replikation af HIV-1, herunder stammer, der indeholder vigtige resistensmutationer observeret efter behandlingssvigt med aktuelt tilgængelige NNRTI'er. Denne undersøgelse vil give en vurdering af sikkerheden og en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​DPC 083, når det administreres i en dosis på 100 mg én gang dagligt i kombination med 2 NRTI'er, i en population af HIV-1-inficerede patienter, som svigter behandling med en NNRTI-holdigt regime.

Patienterne modtager DPC 083 én gang dagligt i kombination med 2 NRTI'er. De 2 NRTI'er er udvalgt af efterforskerne baseret på HIV-1 genotyperesultater. Analyser for patientsikkerhed og lægemiddeleffektivitet udføres i uge 8, 24 og 48 ved hjælp af resultater fra kliniske laboratorietests og fysiske undersøgelser. Patienter fortsætter med at modtage DPC 083 og NRTI'er, indtil den sidste patient, der er indskrevet i undersøgelsen, fuldfører 48 ugers behandling. Patienter vender tilbage til post-terapi opfølgningsbesøg 1 og 3 måneder efter tidlig afslutning eller afsluttet undersøgelse. Nogle patienter kan deltage i en delundersøgelse, som evaluerer ændringer i HIV-1-niveauer i cerebrospinalvæske (CSF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Med Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har HIV-infektion.
  • Er mindst 18 år.
  • Vej mindst 50 kg.
  • Har dokumenteret tegn på virologisk svigt.
  • Få foretaget screening af HIV-genotypen, mens du modtager NNRTI-behandling eller inden for 2 uger efter, at behandlingen er stoppet.
  • Hav en viral mængde (mængden af ​​HIV i blodet) på mindst 1.000 kopier/ml inden for 45 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Er villige til at bruge en effektiv barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Præventionsmidler, der tages gennem munden eller placeres under huden, bør ikke bruges som den eneste præventionsmetode. Hvis patienten holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, skal han eller hun fortsætte med at bruge prævention i de følgende 3 måneder.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Havde virologisk svigt af enhver behandling, der indeholdt et HIV-proteasehæmmerlægemiddel.
  • Havde virologisk svigt i mere end 1 behandling indeholdende et NNRTI-lægemiddel.
  • Har deltaget i enhver undersøgelse med DPC 083.
  • Blev behandlet med enhver eksperimentel NNRTI.
  • Har kræft, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie med problemer med blodpropper.
  • Har forsøgt selvmord eller er i fare for at skade sig selv.
  • Brugte ulovlige injektionsstoffer inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Forvent ikke at gennemføre 12 måneder på undersøgelsen.
  • Har ikke opfyldt kravene til HIV-genotyperesultater.
  • Har andre sygdomme end HIV-infektion eller andre medicinske problemer, som forskerne mener kan forstyrre undersøgelsen.
  • Har svært ved at sluge kapsler/tabletter.
  • Har haft behandling med immunmodulerende midler såsom interferoner, interleukiner eller thalidomid inden for 30 dage før studiestart.
  • Bruger eller har brugt systemiske lægemidler, herunder glukokortikoider, der undertrykker immunsystemet, i over 2 uger. (Lave niveauer af prednison er tilladt.)
  • Har brugt carbamazepin, phenytoin eller Hypericum perforatum (St. John's wort) inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Har fået nogen vaccination inden for 3 uger før undersøgelsesscreening.
  • Har modtaget eksperimentel behandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af studiebehandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dupont Applied Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Stanford
  • Ledende efterforsker: Daniel Berger
  • Ledende efterforsker: Daniel Seekins
  • Ledende efterforsker: Charles Walworth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 314A
  • DPC 083-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DPC 083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger