Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av läkemedlet DPC 083 i kombination med nukleosid-analoga omvänt transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade patienter som misslyckas med behandling med nonnukleosid omvänt transkriptashämmare

23 juni 2005 uppdaterad av: Dupont Applied Biosciences

En fas II, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av 100 mg DPC 083 en gång dagligen i kombination med nukleosid-analoga omvända transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade försökspersoner som misslyckas med behandling med en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare- Innehållande regim

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet DPC 083 kombinerat med 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) hos HIV-infekterade patienter som misslyckas med sin behandling av icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).

I vissa studier har DPC 083 (ett NNRTI) visat sig minska mängden HIV i blodet (viral belastning), där läkemedelsresistenta typer av HIV inte sänktes av andra NNRTIs. Denna studie kommer att försöka fastställa hur säker DPC 083 är när den tas i kombination med 2 NRTI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska och humana farmakokinetiska data tyder på att DPC 083 kan administreras en gång dagligen och ge dalplasmakoncentrationer av fritt läkemedel som kommer att undertrycka replikation av HIV-1, inklusive stammar som innehåller viktiga resistensmutationer som observerats efter misslyckande av behandling med för närvarande tillgängliga NNRTI. Denna studie kommer att ge en bedömning av säkerheten och en preliminär bedömning av effektiviteten av DPC 083 när det administreras i en dos på 100 mg en gång dagligen i kombination med 2 NRTI, i en population av HIV-1-infekterade patienter som misslyckas med behandling med en NNRTI-innehållande regim.

Patienterna får DPC 083 en gång dagligen i kombination med 2 NRTI. De 2 NRTI:erna väljs ut av utredarna, baserat på HIV-1 genotypningsresultat. Analyser för patientsäkerhet och läkemedelseffektivitet görs under veckorna 8, 24 och 48 med hjälp av resultat från kliniska laboratorietester och fysiska undersökningar. Patienterna fortsätter att få DPC 083 och NRTI tills den sista patienten som registrerades i studien har avslutat 48 veckors behandling. Patienterna återvänder för uppföljningsbesök efter behandlingen 1 och 3 månader efter tidig avslutning eller avslutad studie. Vissa patienter kan delta i en delstudie som utvärderar förändringar i HIV-1-nivåer i cerebrospinalvätska (CSF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Med Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Med Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Har HIV-infektion.
  • Är minst 18 år.
  • Väg minst 50 kg.
  • Har dokumenterade bevis på virologisk misslyckande.
  • Låt screening göra HIV-genotypen medan du får NNRTI-behandling eller inom 2 veckor efter att behandlingen avslutats.
  • Ha en virusmängd (mängd HIV i blodet) på minst 1 000 kopior/ml inom 45 dagar före dag 1 av studien.
  • Är villiga att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studien. Preventivmedel som tas genom munnen eller placeras under huden bör inte användas som den enda preventivmetoden. Om patienten slutar ta studieläkemedlet ska han eller hon fortsätta att använda preventivmedel under de följande 3 månaderna.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Hade virologiskt misslyckande av någon behandling som innehöll ett hiv-proteashämmande läkemedel.
  • Hade virologisk svikt av mer än 1 behandling som innehöll ett NNRTI-läkemedel.
  • Har deltagit i någon studie med DPC 083.
  • Behandlades med någon experimentell NNRTI.
  • Har cancer som kräver systemisk terapi.
  • Har en historia av blodproppsproblem.
  • Har försökt begå självmord eller riskerar att skada sig själv.
  • Använde illegala injektionsläkemedel inom 6 månader från studiestart.
  • Räkna inte med att slutföra 12 månader på studien.
  • Har inte uppfyllt kraven för hiv-genotypningsresultat.
  • Har någon annan sjukdom än HIV-infektion eller andra medicinska problem som forskarna tror kan störa studien.
  • Har svårt att svälja kapslar/tabletter.
  • Har haft behandling med immunmodulerande medel som interferoner, interleukiner eller talidomid inom 30 dagar innan studiestart.
  • Använder eller har använt systemiska läkemedel, inklusive glukokortikoider, som hämmar immunförsvaret, i över 2 veckor. (Låga nivåer av prednison är tillåtna.)
  • Har använt karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum (St. johannesört) inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Har fått någon vaccination inom 3 veckor före studiescreening.
  • Har fått någon experimentell behandling inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Är gravid eller ammar.
  • Missbruka alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dupont Applied Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: James Stanford
  • Huvudutredare: Daniel Berger
  • Huvudutredare: Daniel Seekins
  • Huvudutredare: Charles Walworth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 314A
  • DPC 083-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på DPC 083

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera