Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
547

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Förenta staterna, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SFA100062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SFA100062
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar