Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
547

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения, 00200
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SFA100062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SFA100062
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками