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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 de febrero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
547

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFA100062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SFA100062
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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