Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamma val för att främja hälsa och minska risken hos HIV-infekterade ungdomar

25 mars 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Motiverande förbättring för att främja hälsa och minska risken hos HIV-infekterade ungdomar

Riskbeteenden och deras associerade negativa hälsoresultat blir allt mer problematiska bland HIV-infekterade ungdomar. Denna studie genomförs för att testa huruvida en kort motiverande förbättring (ME) intervention kommer att bidra till att minska hälsoriskbeteenden (drog- och alkoholanvändning, sexuellt riskbeteende, dålig efterlevnad av mediciner) bland HIV+-ungdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Healthy Choices är en randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av motivationsförbättring för att minska risker och främja hälsosamt beteende. Denna studie kommer att använda ett urval av 225 ungdomar (180 efter utslitning), i åldern 16-24, av vilka 90 kommer att få interventionen, remissen och standardvården, och 90 kommer att få remiss plus standardvård. Urvalet kommer att tas från fem studieplatser. Med hjälp av parallell screening kommer rekryteringen inriktas på 100 ungdomar med följsamhetsproblem, 100 ungdomar med missbruksproblem och 25 ungdomar med sexuella riskproblem. En design för upprepade åtgärder kommer att användas för den föreslagna studien. Primära utfallsmått är drog- och alkoholanvändning, kondomanvändning och hivmedicinering. Ungdomar kommer att slutföra en första datainsamlingssession (baslinje) under vilken frågeformulär och intervjuåtgärder kommer att administreras. Blodprover för virusmängd och CD4+-antal kommer också att tas.

Randomiseringsförfaranden kommer att äga rum efter slutförandet av baslinjebedömningen. Deltagare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att delta i fyra sessioner under cirka 3 månader och kommer även att få standardvård plus individuella remisser. Kontrollgruppen kommer att få standardvård och individuella remisser. Alla fem platserna erbjuder omfattande, multidisciplinär vård inklusive socialt arbete och ärendehanteringstjänster och tillgång till mentalvårdstjänster. Deltagarna kommer att få ett tre månader långt eftertest som är utformat för att sammanfalla med ME-slutförandet. Efterföljande posttest kommer att ske 6, 9, 12 och 15 månader efter insamling av baslinjedata (3, 6, 9 och 12 månader efter ME-slutförande).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
225

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion som dokumenterats genom professionell remiss och journalgranskning. HIV+-deltagare som är självremitterade och inte i medicinsk vård kommer att behöva tillhandahålla dokumentation av testresultat.
  • Män eller kvinnor mellan 16 år och 0 dagar och 24 år och 364 dagar vid tidpunkten för studieinskrivningen.

  • Rapporter som någonsin ägnat sig åt minst 2 av följande 3 beteenden baserat på screeningfrågeformulär:

    • tagit förskrivna antiretrovirala mediciner, ELLER blivit tillsagd av hans/hennes läkare att han/hon ska ta antiretrovirala mediciner (oavsett om han/hon tar dem eller inte);
    • vaginalt eller analsex, ELLER
    • alkohol- eller droganvändning.

  • Minst ett av de tre ovannämnda beteendena är för närvarande på en problemnivå, baserat på screeningenkät:

    • tar för närvarande förskrivna antiretrovirala läkemedel <90 % av gångerna under den senaste månaden,
    • haft oskyddat samlag under de senaste 3 månaderna,
    • visa på problemnivå alkohol- och/eller droganvändning mätt under screening.
  • Kunna förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att ge samtycke/samtycke och bli intervjuad och delta i studieintervention.
  • Har inte för avsikt att flytta ut från det aktuella geografiska området under den tid som studiedeltagandet pågår.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon psykiatrisk tankestörning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning).
  • För närvarande involverad i beteendeforskning (bedömning eller intervention) inriktad på följsamhet, sexuell risk eller alkohol- och/eller drogmissbruk ELLER involverad i ett behandlingsprogram för drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hälsosamma val - Motivational Enhancement Intervention
Motiverande förbättringsintervention
Beteende: Hälsosamma val - Motivational Enhancement Intervention
Deltagare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att delta i fyra sessioner (över cirka 3 månader) med Healthy Choices; en motiverande förbättringsintervention specifikt utformad för att rikta in sig på flera riskbeteenden hos HIV+-ungdomar. Deltagarna kommer att få individuella remisser vid den fjärde sessionen.
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård/individuella remisser
Beteende: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård plus remisser tre månader efter baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av en motiverande förbättringsintervention
Tidsram: 15 månader
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av en motiverande förbättringsintervention för att minska hälsoriskbeteenden (drog- och alkoholanvändning, sexuellt riskbeteende, dålig efterlevnad av mediciner) bland HIV+-ungdomar.
15 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm medlare och moderatorer för interventionen
Tidsram: 15 månader
Bestäm medlare (t.ex. self-efficacy, förändringsstadium, beslutsbalans) och moderatorer (t.ex. demografi, känslomässig ångest) för interventionen
15 månader
Bestäm sekundära interventionseffekter
Tidsram: 15 månader
Bestäm sekundära interventionseffekter såsom förbättrat hälsotillstånd (genom mätningar av CD4+-antal och virusbelastningsnivåer), minskade nivåer av psykisk ångest och ökat engagemang med leverantörer (både medicinska och kringtjänster)
15 månader
Bestäm om interventionseffekter bibehålls
Tidsram: 15 månader
Bestäm om interventionseffekter bibehålls under 12 månader efter intervention
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATN 004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar