Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamma val för att främja hälsa och minska risken hos HIV-infekterade ungdomar

25 mars 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Motiverande förbättring för att främja hälsa och minska risken hos HIV-infekterade ungdomar

Riskbeteenden och deras associerade negativa hälsoresultat blir allt mer problematiska bland HIV-infekterade ungdomar. Denna studie genomförs för att testa huruvida en kort motiverande förbättring (ME) intervention kommer att bidra till att minska hälsoriskbeteenden (drog- och alkoholanvändning, sexuellt riskbeteende, dålig efterlevnad av mediciner) bland HIV+-ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Healthy Choices är en randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av motivationsförbättring för att minska risker och främja hälsosamt beteende. Denna studie kommer att använda ett urval av 225 ungdomar (180 efter utslitning), i åldern 16-24, av vilka 90 kommer att få interventionen, remissen och standardvården, och 90 kommer att få remiss plus standardvård. Urvalet kommer att tas från fem studieplatser. Med hjälp av parallell screening kommer rekryteringen inriktas på 100 ungdomar med följsamhetsproblem, 100 ungdomar med missbruksproblem och 25 ungdomar med sexuella riskproblem. En design för upprepade åtgärder kommer att användas för den föreslagna studien. Primära utfallsmått är drog- och alkoholanvändning, kondomanvändning och hivmedicinering. Ungdomar kommer att slutföra en första datainsamlingssession (baslinje) under vilken frågeformulär och intervjuåtgärder kommer att administreras. Blodprover för virusmängd och CD4+-antal kommer också att tas.

Randomiseringsförfaranden kommer att äga rum efter slutförandet av baslinjebedömningen. Deltagare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att delta i fyra sessioner under cirka 3 månader och kommer även att få standardvård plus individuella remisser. Kontrollgruppen kommer att få standardvård och individuella remisser. Alla fem platserna erbjuder omfattande, multidisciplinär vård inklusive socialt arbete och ärendehanteringstjänster och tillgång till mentalvårdstjänster. Deltagarna kommer att få ett tre månader långt eftertest som är utformat för att sammanfalla med ME-slutförandet. Efterföljande posttest kommer att ske 6, 9, 12 och 15 månader efter insamling av baslinjedata (3, 6, 9 och 12 månader efter ME-slutförande).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion som dokumenterats genom professionell remiss och journalgranskning. HIV+-deltagare som är självremitterade och inte i medicinsk vård kommer att behöva tillhandahålla dokumentation av testresultat.
  • Män eller kvinnor mellan 16 år och 0 dagar och 24 år och 364 dagar vid tidpunkten för studieinskrivningen.

  • Rapporter som någonsin ägnat sig åt minst 2 av följande 3 beteenden baserat på screeningfrågeformulär:

    • tagit förskrivna antiretrovirala mediciner, ELLER blivit tillsagd av hans/hennes läkare att han/hon ska ta antiretrovirala mediciner (oavsett om han/hon tar dem eller inte);
    • vaginalt eller analsex, ELLER
    • alkohol- eller droganvändning.

  • Minst ett av de tre ovannämnda beteendena är för närvarande på en problemnivå, baserat på screeningenkät:

    • tar för närvarande förskrivna antiretrovirala läkemedel <90 % av gångerna under den senaste månaden,
    • haft oskyddat samlag under de senaste 3 månaderna,
    • visa på problemnivå alkohol- och/eller droganvändning mätt under screening.
  • Kunna förstå talad och skriven engelska tillräckligt för att ge samtycke/samtycke och bli intervjuad och delta i studieintervention.
  • Har inte för avsikt att flytta ut från det aktuella geografiska området under den tid som studiedeltagandet pågår.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon psykiatrisk tankestörning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning).
  • För närvarande involverad i beteendeforskning (bedömning eller intervention) inriktad på följsamhet, sexuell risk eller alkohol- och/eller drogmissbruk ELLER involverad i ett behandlingsprogram för drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosamma val - Motivational Enhancement Intervention
Motiverande förbättringsintervention
Beteende: Hälsosamma val - Motivational Enhancement Intervention
Deltagare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att delta i fyra sessioner (över cirka 3 månader) med Healthy Choices; en motiverande förbättringsintervention specifikt utformad för att rikta in sig på flera riskbeteenden hos HIV+-ungdomar. Deltagarna kommer att få individuella remisser vid den fjärde sessionen.
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård/individuella remisser
Beteende: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård plus remisser tre månader efter baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effektiviteten av en motiverande förbättringsintervention
Tidsram: 15 månader
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av en motiverande förbättringsintervention för att minska hälsoriskbeteenden (drog- och alkoholanvändning, sexuellt riskbeteende, dålig efterlevnad av mediciner) bland HIV+-ungdomar.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm medlare och moderatorer för interventionen
Tidsram: 15 månader
Bestäm medlare (t.ex. self-efficacy, förändringsstadium, beslutsbalans) och moderatorer (t.ex. demografi, känslomässig ångest) för interventionen
15 månader
Bestäm sekundära interventionseffekter
Tidsram: 15 månader
Bestäm sekundära interventionseffekter såsom förbättrat hälsotillstånd (genom mätningar av CD4+-antal och virusbelastningsnivåer), minskade nivåer av psykisk ångest och ökat engagemang med leverantörer (både medicinska och kringtjänster)
15 månader
Bestäm om interventionseffekter bibehålls
Tidsram: 15 månader
Bestäm om interventionseffekter bibehålls under 12 månader efter intervention
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Hälsosamma val - Motivational Enhancement Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera