Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde valg for at fremme sundhed og reducere risiko hos hiv-smittede unge

25. marts 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Motiverende forbedring for at fremme sundhed og reducere risiko hos HIV-inficerede unge

Risikoadfærd og deres tilknyttede negative helbredsudfald bliver stadig mere problematiske blandt HIV-smittede unge. Denne undersøgelse udføres for at teste, om en kort motivationsforstærkende intervention (ME) vil hjælpe med at reducere sundhedsrisikoadfærd (brug af stof og alkohol, seksuel risikoadfærd, dårlig overholdelse af medicin) blandt HIV+ unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Healthy Choices er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​motivationsforbedring til at reducere risiko og fremme sund adfærd. Denne undersøgelse vil bruge en stikprøve på 225 unge (180 efter nedslidning), i alderen 16-24, hvoraf 90 vil modtage interventionen, henvisningen og standardbehandlingen, og 90 vil modtage henvisning plus standardpleje. Stikprøven vil blive udtaget fra fem undersøgelsessteder. Ved hjælp af parallel screening vil rekruttering målrettes mod 100 unge med et tilknytningsproblem, 100 unge med et stofmisbrugsproblem og 25 unge med et seksuelt risikoproblem. Et design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til den foreslåede undersøgelse. Primære resultatmål er stof- og alkoholbrug, kondombrug og overholdelse af hiv-medicin. Unge vil gennemføre en indledende dataindsamlingssession (baseline), hvor spørgeskema- og interviewforanstaltninger vil blive administreret. Blodprøver for viral belastning og CD4+-tal vil også blive taget.

Randomiseringsprocedurer vil finde sted efter afslutning af baseline-vurderingen. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i fire sessioner i cirka 3 måneder og vil også modtage standardbehandling plus individuelle henvisninger. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og individuelle henvisninger. Alle fem steder tilbyder omfattende, tværfaglig pleje, herunder socialt arbejde og sagsbehandlingstjenester og adgang til mentale sundhedstjenester. Deltagerne vil modtage en tre måneders post-test designet til at falde sammen med ME-afslutningen. Efterfølgende post-tests vil forekomme 6, 9, 12 og 15 måneder efter baseline dataindsamling (3, 6, 9 og 12 måneder efter ME-afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion som dokumenteret ved professionel henvisning og journalgennemgang. HIV+-deltagere, der er selvhenviste og ikke er i lægebehandling, skal fremlægge dokumentation for testresultater.
  • Mænd eller kvinder mellem 16 år og 0 dage og 24 år og 364 dage på tidspunktet for studietilmelding.

  • Rapporter, der nogensinde har været involveret i mindst 2 af følgende 3 adfærd baseret på screeningsspørgeskema:

    • taget ordineret antiretroviral medicin, ELLER fået at vide af hans/hendes læge, at han/hun skal tage antiretroviral medicin (uanset om han/hun tager dem eller ej);
    • vaginal eller analsex, ELLER
    • alkohol- eller stofbrug.

  • Mindst én af de 3 førnævnte adfærd er i øjeblikket på et problemniveau, baseret på screeningsspørgeskema:

    • tager aktuelt ordineret antiretroviral medicin <90 % af tiden inden for den sidste måned,
    • har haft ubeskyttet samleje inden for de sidste 3 måneder,
    • påvisning af alkohol- og/eller stofbrug på problemniveau som målt under screening.
  • Kunne forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke/samtykke og blive interviewet og deltage i undersøgelsesintervention.
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af det nuværende geografiske område i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver psykiatrisk tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).
  • Aktuelt involveret i adfærdsforskning (vurdering eller intervention) rettet mod overholdelse, seksuel risiko eller alkohol- og/eller stofmisbrug ELLER involveret i et behandlingsprogram for stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde valg - motiverende forbedringsintervention
Motivationsfremmende intervention
Adfærdsmæssigt: Sunde valg - motiverende forbedringsintervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i fire sessioner (over ca. 3 måneder) med Sunde valg; en motivationsforstærkende intervention, der er specifikt designet til at målrette mod flere risikoadfærd hos HIV+ unge. Deltagerne vil modtage individuelle henvisninger ved den fjerde session.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje/individualiserede henvisninger
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling plus henvisninger tre måneder efter baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​en motiverende forbedringsintervention
Tidsramme: 15 måneder
Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​en motiverende forstærkende intervention til at reducere sundhedsrisikoadfærd (brug af stof og alkohol, seksuel risikoadfærd, dårlig overholdelse af medicin) blandt HIV+ unge.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mæglere og moderatorer for interventionen
Tidsramme: 15 måneder
Bestem mediatorerne (f.eks. selveffektivitet, forandringsstadie, beslutningsbalance) og moderatorer (f.eks. demografi, følelsesmæssig nød) for interventionen
15 måneder
Bestem sekundære interventionseffekter
Tidsramme: 15 måneder
Bestem sekundære interventionseffekter såsom forbedret sundhedsstatus (gennem målinger af CD4+-tal og virusbelastningsniveauer), nedsatte niveauer af psykologisk lidelse og øget engagement med udbydere (både medicinske og hjælpetjenester)
15 måneder
Bestem, om interventionseffekter opretholdes
Tidsramme: 15 måneder
Bestem, om interventionseffekter opretholdes over 12 måneder efter intervention
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Sunde valg - motiverende forbedringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger