Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distribution av Rubidium-82, Nitrogen-13 Ammoniak och Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose hos normala frivilliga

28 januari 2019 uppdaterad av: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Utvärdering av normalfördelningen av rubidium-82(Rb-82), kväve-13 (N-13) ammoniak och fluor-18 fluordeoxiglukos (F-18FDG) hos normala frivilliga

Upprätta normalfördelningarna av Rb-82, N-13 ammoniak och F-18 FDG (radioaktiva spårämnen) i hjärtat med hjälp av PET-avbildning. Dessa spårämnen skulle så småningom användas för att utvärdera hjärtan hos patienter med hjärtsjukdom.

Normala friska frivilliga kommer att noggrant screenas för denna studie. Försökspersonerna kommer att ges IV-administrering av Rb-82 och N-13 för att få vila/stressavbildning. Normala försökspersoner som inte exkluderas av någon oväntad abnormitet under Rb-82- eller N-13-vilo-/stressstudierna kommer att genomgå ett glukosladdningsprotokoll F-18 FDG, viabilitetsprotokoll med användning av den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman med samtidiga IV-infusioner av dextros och insulin enligt standardprocedurer i vårt laboratorium.

Samma försökspersoner kommer att ha ett F-18 FDG-protokoll efter att ha följt en diet med hög fetthalt, tillåten protein utan kolhydrater i cirka 30 timmar före F-18 FDG-injektion. F-18 FDG radiospårämnet kommer att ges genom en IV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hjärt rubidium-82(Rb-82) och N-13 ammoniak hjärtperfusionsstudier (blodflöde) och florine-18 fluorodeoxiglukos (F-18FDG) hjärt-PET-glukosmetabolismstudier är viktiga verktyg för att utvärdera patienter med kranskärlssjukdom.

Detta inkluderar patienter med känd eller misstänkt hjärtsjukdom och patienter med kronisk hjärtsvikt efter hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) med obestämda bedömningar av hjärthälsa från andra typer av bildbehandling, såsom SPECT-perfusionsbilder och ekokardiografi.

Dessa studier hjälper läkare att planera potentiellt livräddande procedurer för att återupprätta kranskärlsblodflödet till levande men allvarligt nedsatt hjärtmuskel. Ammoniakstudier av Rb-82 och N-13 kan avgöra om det finns ett minskat blodflöde till hjärtmuskeln antingen i vila eller under stress.

FDG-studier kan säga om det finns någon chans till en gynnsam effekt av koronar revaskulariseringsprocedurer, till exempel kranskärlsplastik och stentar eller kranskärlsbypass. Revaskulariseringsprocedurer hos patienter som dessa kan vara tekniskt svåra, riskfyllda och kostsamma.

Tyvärr är de normala hjärtfördelningarna av Rb-82, N-13 och ammoniak och F-18FDG för datoranalys av humanstudier inte välkända och det som är känt är inte allmänt tillgängligt för klinisk användning. De senaste avbildningsriktlinjerna från American Society of Nuclear Cardiology rekommenderar att Rb-82, N-13 ammoniak och FDG hjärtstudier jämförs med normala fördelningar eller mönster av dessa radiospårämnen i hjärtat som utvecklats från en serie normala individer.

Syftet med dessa studier är att generera databaser över normala Rb-82, N-13 ammoniak och F-18FDG hjärtfördelningar så att de kan användas i analysen av kliniska patientstudier vid University of Michigan Hospital.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska normala volontärer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i en studie med betydande strålningsexponering
  2. Betydande strålningsexponering av andra skäl, till exempel: rutinsjukvård
  3. Medicinsk historia av fysisk eller löpbandsövningsstress EKG-bevis på hjärt- eller kärlsjukdom.
  4. Hjärtets A-V-överledningsavvikelser
  5. Diabetes mellitus
  6. Leversjukdom
  7. Njursjukdom
  8. Andra kroniska försvagande sjukdomar (exempel: reumatoid artrit, emfysem, Parkinsons sjukdom).
  9. Tobaksanvändning, högt blodtryck, diabetes, familjehistoria av kranskärlssjukdom före 45 års ålder hos män och 55 hos kvinnor eller andra kranskärlsriskfaktorer av mer än lindrig svårighetsgrad
  10. Klaustrofobi (rädsla för trånga utrymmen)
  11. Graviditet
  12. Oförmåga att ligga platt med armarna placerade bredvid huvudet i cirka 20 minuter.
  13. Dödlig fetma
  14. Astma
  15. Bröstimplantat
  16. Användning av anabola steroider
  17. Användning av rekreationsdroger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Rb-82 och N-13 ammoniak Husdjursskanningar
Vila och kärlvidgande stress Rb-82-bilder och N-13 ammoniakbilder kommer att tas enligt standardprotokoll för klinisk avbildning. Var och en av dessa två avbildningsstudier kräver injektion av Rb-82 och N-13 ammoniak genom intravenös administrering (IV) i patientens arm.
Övrig: Rb-82 Husdjursskanningar
Intravenös administrering av Rb-82. Bilderna kommer att tas enligt standardprotokoll för klinisk avbildning och granskas. Patienten kommer att anslutas till en EKG-maskin för att övervaka hjärtat. Blodtrycket kommer också att övervakas. För Rb-82-bilder kommer 40 mCi (millicuries är ett mått på radioaktivitet) att användas. Inhämtningstid för både vilo- och stressstudier bör ta ca 30 min.
Övrig: N-13 ammoniak Husdjursskanningar
Intravenös administrering av N-13. Bilderna kommer att tas enligt standardprotokoll för klinisk avbildning och granskas. Patienten kommer att anslutas till en EKG-maskin för att övervaka hjärtat. Blodtrycket kommer också att övervakas. För N-13 ammoniakbilder kommer 20 mCi (millicuries) att användas. Inhämtningstid för både vilo- och stressstudier bör ta ca 30 min.
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson används som en stressfaktor; men inte för att studera dess effekter.
Övrig: F-18 FDG Imaging och Rb-82
Frivilliga som inte utesluts av onormal vila/stressavbildning med Rb-82 kommer att börja med F-18 FDG-protokollet.
Övrig: Rb-82 Husdjursskanningar
Intravenös administrering av Rb-82. Bilderna kommer att tas enligt standardprotokoll för klinisk avbildning och granskas. Patienten kommer att anslutas till en EKG-maskin för att övervaka hjärtat. Blodtrycket kommer också att övervakas. För Rb-82-bilder kommer 40 mCi (millicuries är ett mått på radioaktivitet) att användas. Inhämtningstid för både vilo- och stressstudier bör ta ca 30 min.
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson används som en stressfaktor; men inte för att studera dess effekter.
Övrig: F-18 FDG Husdjursskanningar
Frivilliga som genomgår F-18 FDG-protokollen kommer att genomgå: (1) glukosladdningsprotokoll för "viability protocol imaging" med den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman enligt standardprocedurer i vårt laboratorium, och (2) "inflammation protocol imaging" med ett preparat med hög fetthalt diet och tre subterapeutiska heparindoser (10 enheter/kg vardera) enligt standard laboratorieprocedurer. När metaboliskt beredd med viabilitetsprotokollet och inflammationsprotokollet (två separata dagar), kommer 10 mCi (millicuries) av F-18 FDG att administreras IV per FDG-protokoll, via heparinlås. 40-60 minuter efter FDG-injektioner kommer PET-avbildning att utföras enligt standardprotokoll för klinisk avbildning.
Övrig: F-18 FDG Imaging och N-13 ammoniak
Frivilliga som inte utesluts av onormal vilo-/stressavbildning med N-13-ammoniak kommer att börja med F-18 FDG-protokollet.
Övrig: N-13 ammoniak Husdjursskanningar
Intravenös administrering av N-13. Bilderna kommer att tas enligt standardprotokoll för klinisk avbildning och granskas. Patienten kommer att anslutas till en EKG-maskin för att övervaka hjärtat. Blodtrycket kommer också att övervakas. För N-13 ammoniakbilder kommer 20 mCi (millicuries) att användas. Inhämtningstid för både vilo- och stressstudier bör ta ca 30 min.
Läkemedel: Regadenoson
Regadenoson används som en stressfaktor; men inte för att studera dess effekter.
Övrig: F-18 FDG Husdjursskanningar
Frivilliga som genomgår F-18 FDG-protokollen kommer att genomgå: (1) glukosladdningsprotokoll för "viability protocol imaging" med den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman enligt standardprocedurer i vårt laboratorium, och (2) "inflammation protocol imaging" med ett preparat med hög fetthalt diet och tre subterapeutiska heparindoser (10 enheter/kg vardera) enligt standard laboratorieprocedurer. När metaboliskt beredd med viabilitetsprotokollet och inflammationsprotokollet (två separata dagar), kommer 10 mCi (millicuries) av F-18 FDG att administreras IV per FDG-protokoll, via heparinlås. 40-60 minuter efter FDG-injektioner kommer PET-avbildning att utföras enligt standardprotokoll för klinisk avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av frisk hjärtdistribution av Rb-82, N-13 ammoniak och F-18 FDG.
Tidsram: cirka 4 till 10 timmar
Normala friska frivilliga kommer att genomgå PET-avbildning under vasodilaterande farmakologisk stress med regadenoson och i vila med Rb-82 och eller N-13 ammoniak och eller i vila med F-18FDG. Deltagarna kommer att ha antingen vila och stress Rb-82 och vila och stress N-13 ammoniak eller ett av dessa stresstester och F-18 FDG-avbildning.
cirka 4 till 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00016183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar