Rubidium-82-, typpi-13-ammoniakin ja fluori-18-fluori-deoksiglukoosin jakautuminen normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: James R. Corbett, M.D., University of Michigan
Rubidium-82 (Rb-82), typpi-13 (N-13) ammoniakin ja fluori-18 fluorideoksiglukoosin (F-18FDG) normaalin jakautumisen arviointi normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Määritä Rb-82:n, N-13 ammoniakin ja F-18 FDG:n (radioaktiiviset merkkiaineet) normaalijakaumat sydämessä PET-kuvauksen avulla. Näitä merkkiaineita käytettäisiin lopulta sydänsairauksia sairastavien potilaiden sydämen arvioinnissa.
Normaalit terveet vapaaehtoiset seulotaan huolellisesti tätä tutkimusta varten. Koehenkilöille annetaan IV-annostelu Rb-82:ta ja N-13:ta lepo-/stressikuvauksen saamiseksi. Normaalit koehenkilöt, joita ei ole suljettu pois odottamattomien poikkeavuuksien vuoksi Rb-82- tai N-13-lepo-/stressitutkimusten aikana, tehdään glukoosikuormitus F-18 FDG -kuvausprotokolla, elinkelpoisuusprotokolla käyttäen hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta ja samanaikaisesti dekstroosin ja insuliinin IV-infuusiota. vakiomenettelyjä laboratoriossamme.
Näillä samoilla koehenkilöillä on F-18 FDG -protokolla sen jälkeen, kun he ovat noudattaneet runsaasti rasvaa, proteiinia sallittua ja hiilihydraattitonta ruokavaliota noin 30 tuntia ennen F-18 FDG -injektiota. F-18 FDG radiotracer annetaan IV kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen rubidium-82 (Rb-82) ja N-13 ammoniakki sydämen perfuusiotutkimukset (verenvirtaus) ja floriini-18 fluorodeoksiglukoosi (F-18FDG) sydämen PET-glukoosiaineenvaihduntatutkimukset ovat tärkeitä työkaluja sepelvaltimotautipotilaiden arvioinnissa.
Tämä sisältää potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty sydänsairaus, ja potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen ja joiden sydämen terveydestä on tehty epämääräisiä arvioita muun tyyppisestä kuvantamisesta, kuten SPECT-perfuusiokuvauksesta ja kaikukardiografiasta.
Nämä tutkimukset auttavat lääkäreitä suunnittelemaan mahdollisesti hengenpelastustoimenpiteitä sepelvaltimoverenvirtauksen palauttamiseksi elävään mutta vakavasti vaurioituneeseen sydänlihakseen. Rb-82 ja N-13 ammoniakkitutkimukset voivat kertoa, onko sydänlihaksen verenvirtaus heikentynyt joko levossa tai stressin aikana.
FDG-tutkimukset voivat kertoa, onko sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteillä, kuten sepelvaltimon angioplastioilla ja stenteillä tai sepelvaltimon ohitustoimenpiteillä, saatava suotuisa vaikutus. Tällaisten potilaiden revaskularisaatiotoimenpiteet voivat olla teknisesti vaikeita, riskialttiita ja kalliita.
Valitettavasti Rb-82:n, N-13:n ja ammoniakin sekä F-18FDG:n normaalit sydämen jakautumat ihmistutkimusten tietokoneanalyysissä eivät ole hyvin tiedossa, ja se, mitä tiedetään, ei ole laajalti saatavilla kliiniseen käyttöön. American Society of Nuclear Cardiology -järjestön viimeisimmät kuvantamisohjeet suosittelevat, että Rb-82-, N-13-ammoniakkia ja FDG-sydäntutkimuksia verrataan näiden radioaktiivisten merkkiaineiden normaaleihin jakaantumiin tai kuvioihin sydämessä, jotka on kehitetty sarjasta normaaleja yksilöitä.
Näiden tutkimusten tarkoituksena on tuottaa tietokantoja normaalista Rb-82-, N-13-ammoniakista ja F-18FDG-sydänjakaumasta, jotta niitä voidaan käyttää Michiganin yliopiston sairaalan kliinisten potilastutkimusten analysoinnissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalit vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on merkittävä säteilyaltistus
- Huomattava säteilyaltistus muista syistä, esimerkiksi: rutiinihoito
- Fyysisen tai juoksumatolla esiintyneen rasituksen sairaushistoria EKG-näytössä sydän- tai verisuonisairaudesta.
- Sydämen A-V johtumishäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Muut krooniset heikentävät sairaudet (esimerkki: nivelreuma, emfyseema, Parkinsonin tauti).
- Tupakan käyttö, verenpainetauti, diabetes, suvussa esiintynyt sepelvaltimotauti ennen 45-vuotiaana miehillä ja 55-vuotiailla naisilla tai muut sepelvaltimoiden riskitekijät, jotka ovat vakavampia kuin lievä
- Klaustrofobia (ahtaiden tilojen pelko)
- Raskaus
- Kyvyttömyys maata tasaisesti kädet pään vieressä noin 20 minuuttia.
- Sairaalloisen lihavuuden
- Astma
- Rintojen implantit
- Anabolisten steroidien käyttö
- Huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rb-82 ja N-13 ammoniakki Lemmikkien skannaukset
Lepo- ja verisuonia laajentava stressi Rb-82-kuvat ja N-13-ammoniakikuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti.
Kumpikin näistä kahdesta kuvantamistutkimuksesta vaatii Rb-82- ja N-13-ammoniakin injektion laskimoon (IV) potilaan käsivarteen.
|
Rb-82:n suonensisäinen anto.
Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan.
Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten.
Myös verenpainetta seurataan.
Rb-82-kuvissa käytetään 40 mCi:tä (millikyyrit ovat radioaktiivisuuden mitta).
Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
N-13:n suonensisäinen anto.
Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan.
Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten.
Myös verenpainetta seurataan.
N-13 ammoniakkikuvissa käytetään 20 mCi:tä (millikyriä).
Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
|
|
Muut: F-18 FDG Imaging ja Rb-82
Vapaaehtoiset, joita ei ole suljettu pois epänormaalista lepo-/stressikuvauksesta Rb-82:lla, aloittavat F-18 FDG -protokollan.
|
Rb-82:n suonensisäinen anto.
Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan.
Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten.
Myös verenpainetta seurataan.
Rb-82-kuvissa käytetään 40 mCi:tä (millikyyrit ovat radioaktiivisuuden mitta).
Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
Vapaaehtoiset, jotka käyvät läpi F-18 FDG-protokollat, käyvät läpi: (1) glukoosikuormitusprotokollan "elinkelpoisuusprotokollakuvausta varten" hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti ja (2) "tulehdusprotokollakuvauksen" käyttämällä runsaasti rasvaa valmistelevaa ainetta. ruokavalio ja kolme subterapeuttista hepariiniannosta (10 yksikköä/kg kukin) tavanomaisen laboratoriomenettelyn mukaisesti.
Kun metabolisesti valmistetaan elinkelpoisuusprotokollalla ja tulehdusprotokollalla (kaksi erillistä päivää), 10 mCi (millikuuria) F-18 FDG:tä annetaan IV FDG-protokollien mukaisesti hepariinilukon kautta.
40-60 minuuttia FDG-injektioiden jälkeen PET-kuvaus suoritetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti.
|
|
Muut: F-18 FDG Imaging ja N-13 ammoniakki
Vapaaehtoiset, joita ei ole suljettu pois epänormaalista lepo-/stressikuvauksesta N-13-ammoniakilla, aloittavat F-18 FDG -protokollan.
|
N-13:n suonensisäinen anto.
Kuvat otetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti ja tarkistetaan.
Potilas liitetään EKG-laitteeseen sydämen seurantaa varten.
Myös verenpainetta seurataan.
N-13 ammoniakkikuvissa käytetään 20 mCi:tä (millikyriä).
Sekä lepo- että stressitutkimuksen hankinta-ajan tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Regadenosonia käytetään stressitekijänä; mutta ei tutkia sen vaikutuksia.
Vapaaehtoiset, jotka käyvät läpi F-18 FDG-protokollat, käyvät läpi: (1) glukoosikuormitusprotokollan "elinkelpoisuusprotokollakuvausta varten" hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella laboratoriomme standardimenetelmien mukaisesti ja (2) "tulehdusprotokollakuvauksen" käyttämällä runsaasti rasvaa valmistelevaa ainetta. ruokavalio ja kolme subterapeuttista hepariiniannosta (10 yksikköä/kg kukin) tavanomaisen laboratoriomenettelyn mukaisesti.
Kun metabolisesti valmistetaan elinkelpoisuusprotokollalla ja tulehdusprotokollalla (kaksi erillistä päivää), 10 mCi (millikuuria) F-18 FDG:tä annetaan IV FDG-protokollien mukaisesti hepariinilukon kautta.
40-60 minuuttia FDG-injektioiden jälkeen PET-kuvaus suoritetaan standardin kliinisen kuvantamisprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rb-82:n, N-13 ammoniakin ja F-18 FDG:n terveen sydämen jakautumisen analyysi.
Aikaikkuna: noin 4-10 tuntia
|
Normaalit terveet vapaaehtoiset käyvät läpi PET-kuvauksen verisuonia laajentavan farmakologisen stressin aikana regadenosonilla ja levossa Rb-82- ja/tai N-13-ammoniakilla ja/tai levossa F-18FDG:llä.
Osallistujat saavat joko lepoa ja stressiä Rb-82:ta ja lepoa ja stressiä N-13 ammoniakkia tai jonkin näistä stressitesteistä ja F-18 FDG-kuvantamisen.
|
noin 4-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00016183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .