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Distribuzione di rubidio-82, azoto-13 ammoniaca e fluoro-18 fluorodesossiglucosio in volontari normali

28 gennaio 2019 aggiornato da: James R. Corbett, M.D., University of Michigan

Valutazione della distribuzione normale di rubidio-82 (Rb-82), azoto-13 (N-13) ammoniaca e fluoro-18 fluorodesossiglucosio (F-18FDG) in volontari normali

Stabilire le normali distribuzioni di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18 FDG (traccianti radioattivi) nel cuore utilizzando l'imaging PET. Questi traccianti sarebbero stati infine utilizzati per valutare i cuori dei pazienti con malattie cardiache.

I normali volontari sani saranno attentamente selezionati per questo studio. Ai soggetti verrà somministrata la somministrazione IV di Rb-82 e N-13 per acquisire immagini di riposo/stress. Soggetti normali non esclusi da alcuna anomalia inaspettata durante gli studi di riposo/stress Rb-82 o N-13 saranno sottoposti a un protocollo di imaging F-18 FDG con carico di glucosio, protocollo di vitalità utilizzando il clamp euglicemico iperinsulinemico con infusioni IV simultanee di destrosio e insulina secondo procedure standard nel nostro laboratorio.

Questi stessi soggetti avranno un protocollo F-18 FDG dopo aver seguito una dieta ricca di grassi, proteine ​​consentite e senza carboidrati per circa 30 ore prima dell'iniezione di F-18 FDG. Il radiotracciante F-18 FDG verrà somministrato attraverso una flebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla perfusione cardiaca (flusso sanguigno) di rubidio-82 (Rb-82) e ammoniaca N-13 e gli studi sul metabolismo cardiaco del glucosio PET con fluoro-18 fluorodeossiglucosio (F-18FDG) sono strumenti importanti per la valutazione dei pazienti con malattia coronarica.

Ciò include pazienti con malattie cardiache note o sospette e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia a seguito di infarto miocardico (attacco cardiaco) con valutazioni indeterminate della salute cardiaca da altri tipi di imaging, come l'imaging di perfusione SPECT e l'ecocardiografia.

Questi studi aiutano i medici a pianificare procedure potenzialmente salvavita per ristabilire il flusso sanguigno coronarico al muscolo cardiaco vivo ma gravemente compromesso. Gli studi sull'ammoniaca Rb-82 e N-13 possono dire se c'è una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco a riposo o durante lo stress.

Gli studi FDG possono dire se esiste qualche possibilità di un effetto benefico dalle procedure di rivascolarizzazione coronarica, ad esempio angioplastiche coronariche e stent o bypass coronarico. Le procedure di rivascolarizzazione in pazienti come questi possono essere tecnicamente difficili, rischiose e costose.

Sfortunatamente le normali distribuzioni cardiache di Rb-82, N-13 e ammoniaca e F-18FDG per l'analisi computerizzata degli studi sull'uomo non sono ben note e ciò che è noto non è ampiamente disponibile per l'uso clinico. Le ultime linee guida di imaging dell'American Society of Nuclear Cardiology raccomandano che gli studi cardiaci Rb-82, N-13 ammoniaca e FDG vengano confrontati con le normali distribuzioni o modelli di questi radiotraccianti nel cuore sviluppati da una serie di individui normali.

Lo scopo di questi studi è generare database di normali distribuzioni cardiache di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18FDG in modo che possano essere utilizzati nell'analisi degli studi clinici sui pazienti presso l'ospedale dell'Università del Michigan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali sani

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a uno studio con significativa esposizione alle radiazioni
  2. Esposizione significativa alle radiazioni per altri motivi, ad esempio: cure mediche di routine
  3. Anamnesi di stress da esercizio fisico o su tapis roulant Prova ECG di malattie cardiache o vascolari.
  4. Anomalie della conduzione AV cardiaca
  5. Diabete mellito
  6. Malattia del fegato
  7. Nefropatia
  8. Altre malattie croniche debilitanti (esempio: artrite reumatoide, enfisema, morbo di Parkinson).
  9. Uso di tabacco, ipertensione, diabete, storia familiare di malattia coronarica prima dei 45 anni nei maschi e 55 nelle femmine o altri fattori di rischio coronarico di gravità più che lieve
  10. Claustrofobia (paura degli spazi ristretti)
  11. Gravidanza
  12. Incapacità di sdraiarsi con le braccia posizionate vicino alla testa per circa 20 minuti.
  13. Obesità patologica
  14. Asma
  15. Protesi mammarie
  16. Uso di steroidi anabolizzanti
  17. Uso di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Scansioni animali con ammoniaca Rb-82 e N-13
Le immagini di Rb-82 e di ammoniaca N-13 a riposo e da stress vasodilatatore saranno acquisite secondo il protocollo di imaging clinico standard. Ciascuno di questi due studi di imaging richiede l'iniezione di ammoniaca Rb-82 e N-13 mediante somministrazione endovenosa (IV) nel braccio del paziente.
Altro: Rb-82 Scansioni di animali domestici
Somministrazione endovenosa di Rb-82. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini Rb-82, verranno utilizzati 40 mCi (i millicurie sono una misura della radioattività). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Altro: Ammoniaca N-13 Scansioni animali
Somministrazione endovenosa di N-13. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini di ammoniaca N-13, verranno utilizzati 20 mCi (millicurie). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: Imaging F-18 FDG e Rb-82
I volontari non esclusi da imaging anormale di riposo/stress con Rb-82, inizieranno il protocollo F-18 FDG.
Altro: Rb-82 Scansioni di animali domestici
Somministrazione endovenosa di Rb-82. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini Rb-82, verranno utilizzati 40 mCi (i millicurie sono una misura della radioattività). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: F-18 FDG Pet scan
I volontari sottoposti ai protocolli F-18 FDG saranno sottoposti a: (1) protocollo di caricamento del glucosio per "imaging del protocollo di vitalità" con il morsetto euglicemico iperinsulinemico secondo le procedure standard nel nostro laboratorio, e (2) "imaging del protocollo di infiammazione" utilizzando un preparatore ad alto contenuto di grassi dieta e tre dosi subterapeutiche di eparina (10 unità/kg ciascuna) secondo la procedura standard di laboratorio. Quando preparato metabolicamente con il protocollo di vitalità e il protocollo di infiammazione (due giorni separati), 10 mCi (millicurie) di F-18 FDG verranno somministrati IV secondo i protocolli FDG, tramite blocco dell'eparina. 40-60 minuti dopo le iniezioni di FDG verrà eseguito l'imaging PET secondo il protocollo di imaging clinico standard.
Altro: F-18 FDG Imaging e ammoniaca N-13
I volontari non esclusi da imaging anomalo di riposo/stress con ammoniaca N-13 inizieranno il protocollo F-18 FDG.
Altro: Ammoniaca N-13 Scansioni animali
Somministrazione endovenosa di N-13. Le immagini saranno prese secondo il protocollo di imaging clinico standard e riviste. Il paziente sarà collegato a una macchina ECG per monitorare il cuore. Verrà monitorata anche la pressione arteriosa. Per le immagini di ammoniaca N-13, verranno utilizzati 20 mCi (millicurie). Il tempo di acquisizione per gli studi di riposo e stress dovrebbe richiedere circa 30 min.
Droga: Regadenoson
Regadenoson è usato come fattore di stress; ma non per studiarne gli effetti.
Altro: F-18 FDG Pet scan
I volontari sottoposti ai protocolli F-18 FDG saranno sottoposti a: (1) protocollo di caricamento del glucosio per "imaging del protocollo di vitalità" con il morsetto euglicemico iperinsulinemico secondo le procedure standard nel nostro laboratorio, e (2) "imaging del protocollo di infiammazione" utilizzando un preparatore ad alto contenuto di grassi dieta e tre dosi subterapeutiche di eparina (10 unità/kg ciascuna) secondo la procedura standard di laboratorio. Quando preparato metabolicamente con il protocollo di vitalità e il protocollo di infiammazione (due giorni separati), 10 mCi (millicurie) di F-18 FDG verranno somministrati IV secondo i protocolli FDG, tramite blocco dell'eparina. 40-60 minuti dopo le iniezioni di FDG verrà eseguito l'imaging PET secondo il protocollo di imaging clinico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della distribuzione cardiaca sana di Rb-82, N-13 ammoniaca e F-18 FDG.
Lasso di tempo: circa 4-10 ore
I volontari sani normali saranno sottoposti a imaging PET durante lo stress farmacologico del vasodilatatore con regadenoson ea riposo con ammoniaca Rb-82 e/o N-13 eo a riposo con F-18FDG. I partecipanti avranno riposo e stress Rb-82 e riposo e stress ammoniaca N-13 o uno di questi stress test e imaging F-18 FDG.
circa 4-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James R. Corbett, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00016183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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