Kostsalt vid posturalt takykardisyndrom
28 januari 2022 uppdaterad av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University
Patienter med POTS kanske inte utökar sin plasmavolym tillräckligt som svar på en diet med hög natriumhalt (Na+).
Mekanismer involverade i regleringen av plasmavolymen, såsom renin-angiotensin-aldosteronsystemet och renalt dopamin, kan vara försämrade i POTS och kan reagera olämpligt på förändringar i dietnatrium. Syftet med denna studie är att fastställa (1) om en hög natriumnivå i kosten expanderar på lämpligt sätt plasmavolymen i POTS; (2) om plasmareninaktivitet och aldosteron modifieras på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium i POTS; och (3) om patienter med POTS har förbättringar i sin ortostatiska takykardi och symtom som ett resultat av en hög natriumhalt i kosten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedag 1
- Starta 150 milliekvivalenter (mEq) Na+/dag-diet (POTS-patienter som slutenvårdspatienter; friska kontrollpersoner med kliniskt forskningscenter (CRC)-försedd öppenvårdsdiet)
- Starta en 24-timmars urinuppsamling (för Na+, K+, Cr, fraktionerade katekolaminer)
- Blodarbete
- Blodvolym - kolmonoxidåterandning
Studiedag 2
- Komplett 24h urin
- Börja STUDIEKOST (10 mekv Na+/dag eller 300 mekv Na+/dag i slumpmässig ordning) efter att 3 måltider på 150 mekv Na+/dag är klara; vatten ad lib
Studiedag 3 - 5
- Fortsätt STUDERA DIET; vatten ad lib
- På dag 5 kommer en 24-timmars kombinerad EKG-monitor att placeras på försökspersonerna.
Studiedag 6
- Fortsätt STUDERA DIET; vatten ad lib
- Ta bort 24h Holter kombinerad EKG-monitor och BP-monitor från patienten
- Starta en 24-timmars urinuppsamling (för Na+, K+, Cr, fraktionerade katekolaminer)
- Fyll i frågeformulär
- Ingenting via munnen (NPO) efter midnatt för studier nästa dag
Studiedag 7 (STOR DAG)
- Vakna tidigt (~06:00) för att tom (fortfarande samla in 24 timmars urin)
- Patienten går tillbaka till sängen, IV-kateter införd
- Hållningsstudie (på morgonen, helst mellan 7-8 am)
- Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter
- Vi kommer att dra 3 matskedar blod i varje kroppsposition för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym
- Hormoner för att verifiera personens fas av menstruationscykeln
- Serum/plasma-alikvoter för framtida analys
- Försökspersoner kommer att bedöma symtom under liggande period och vid slutet av ställningen med Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
- Total blodvolym (DAXOR) - med injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikro-Ci av strålningsblodprover som tagits genom IV-kateter före injektion och i ~30 minuter efter injektion (totalt - 25 ml)
- Detta kommer att göras efter liggande bedömning, men innan du reser dig upp
- Autonomt funktionstest med hjärteffekt och kort lutning
- Motivet kommer att lutas upp till 60-75 grader head-up lutning i upp till 10 minuter för att mäta förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck och symtom med upprätt utmaning.
- Blodvolym - kolmonoxidåterandning
- Träningskapacitetstest (på eftermiddagen) Beräknar maximal syreförbrukning (VO2 max) Detta test kommer att utföras på en stillastående cykel. Ansträngningen kommer gradvis att öka medan utandningsluften mäts under uttömmande fysiskt arbete.
Alla procedurer upprepas minst en månad senare med den andra nivån av dietsalt. (Randomiserat till högt eller lågt salt till den första fasen, den andra fasen är den återstående nivån)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Ökning i hjärtfrekvens ≥30 slag/min med ändring av position från liggande till stående (10 minuter)
- Kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de är upprätt och blir bättre med liggandes
- Ålder mellan 18-50 år
- Icke-rökare
- Premenopausala patienter med POTS och friska frivilliga
- Endast kvinnliga deltagare är berättigade.
- Eftersom 80-90% av POTS-patienter är kvinnor, och det kan finnas skillnader i mått med menstruationscykeln, kan ett litet antal män inkludera en betydande mängd ljud.
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
- Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller screeningresultat
- Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
- Hypertoni definieras som liggande BP > 145/95 mmHg utanför mediciner eller behov av blodtryckssänkande medicin
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier eller ett oförutsägbart schema
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög natriumnivå
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer.
Alla procedurer utförs på båda nivåerna.
Den höga natriumdieten kommer att ge 300 milliekvivalenter (mEq) natrium/dag.
|
vi kommer att mäta mängden hemoglobin och myoglobin i kroppen genom en procedur som kallas CO-återandning.
En tesked blod tas före och efter att en liten mängd CO har absorberats i blodomloppet.
Andra namn:
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikrocuries strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
utsätter rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter.
Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg natriumdietnivå
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer.
Alla procedurer utförs på båda nivåerna.
Den låga natriumdieten kommer att ge 10 mEq natrium/dag.
|
vi kommer att mäta mängden hemoglobin och myoglobin i kroppen genom en procedur som kallas CO-återandning.
En tesked blod tas före och efter att en liten mängd CO har absorberats i blodomloppet.
Andra namn:
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikrocuries strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
utsätter rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter.
Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma volym
Tidsram: efter 7 dagar av varje dietnatriumnivå
|
Plasmavolymen (PV) bestämdes med indikatorspårspädningstekniken, med användning av DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 av dietinterventionerna med låg natrium och hög natriumhalt.
Resultatdata är de absoluta värdena för PV på dag 7 för varje diet.
|
efter 7 dagar av varje dietnatriumnivå
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på undertryckande av plasmareninaktivitet (från lågnatrium- till högnatriumdieter)
Tidsram: Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
|
Huruvida upprätt plasmareninaktivitet modifierades på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium i POTS och friska kontroller.
Resultatdata är de absoluta värdena för upprätt plasmareninaktivitet på dag 7 av varje diet.
|
Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på undertryckande av serumaldosteron (från lågnatrium- till högnatriumdieter)
Tidsram: Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
|
Huruvida upprätt serumaldosteron modifierades på lämpligt sätt genom förändringar i dietnatrium hos POTS-patienter och friska kontroller.
Resultatdata är de absoluta värdena för upprätt serumaldosteron på dag 7 av varje diet.
|
Upprättstående blodprover togs efter upp till 30 minuters stående den 7:e dagen av varje dietnatriumintervention
|
|
Storleken på ortostatisk takykardi
Tidsram: Hjärtfrekvenser i rygg och upprätt mättes på dag 7 av dieten med högt natrium och lågt natrium.
|
Huruvida omfattningen av hjärtfrekvensökningen som inträffar hos patienter med POTS när de flyttar från liggande till upprätt ställning dämpas av en diet med hög natrium jämfört med en diet med låg natriumhalt. Hjärtfrekvensen utvärderades efter vila över natten och fasta efter midnatt, efter minst 60 minuters lugn liggande. Hjärtfrekvensen mättes sedan med intervaller efter att försökspersonerna hade stått i upp till 30 minuter (som tolererats). Ortostatisk takykardi beräknades som skillnaden mellan stående och liggande hjärtfrekvens. Data presenteras för 5 minuter stående (eller maximalt stå om <5 minuter) eftersom flera patienter inte kunde stå i 10 minuter. Data från POTS-patienter jämfördes med data från Healthy Controls. |
Hjärtfrekvenser i rygg och upprätt mättes på dag 7 av dieten med högt natrium och lågt natrium.
|
|
Upprätt symtompoäng
Tidsram: Upprättstående symtom bedömdes på den 7:e dagen av dieten.
|
Huruvida upprättstående symtom förbättrades hos patienter med POTS på en högnatriumdiet jämfört med en lågnatriumdiet. Patienterna ombads att rapportera sin stående symptombörda i slutet av ställningsdelen av hållningsstudien, med hjälp av Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De bedömde svårighetsgraden av nio symtom (hjärtklappning, yrsel, mental förvirring, suddig syn, andnöd, darrningar, obehag i bröstet, huvudvärk och illamående) på en skala från ett minimum av 0 (som återspeglar en frånvaro av symtom) till ett maximum av 10. Summan av poängen för de 9 symptomen användes för att mäta ortostatisk symtombörda. Högre poäng representerar värre symtom. |
Upprättstående symtom bedömdes på den 7:e dagen av dieten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Syndrom
- Takykardi
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gassändare
- Kolmonoxid
Andra studie-ID-nummer
- 111261
- R01HL102387 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .