Säkerhets- och effektstudie av BCD-020 vid behandling av indolent non-Hodgkins lymfom
2 november 2017 uppdaterad av: Biocad
En multicenter öppen randomiserad studie av BCD-020 (Rituximab, CJSC BIOCAD, Ryssland) effektivitet och säkerhet i jämförelse med MabThera (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz) vid monoterapi av CD20-positivt indolent non-Hodgkins lymfom
Denna internationella multicenter, randomiserade, kontrollerade, öppna studie undersökte farmakokinetiken, farmakodynamiken, effekten och säkerheten för BCD-020 (INN: rituximab, CJSC Biocad) kontra MabThera® (INN: rituximab, F. Hoffmann La Roche, Ltd. .) båda administrerade som monoterapi av patienter med indolent non-Hodgkins lymfom.
Patienterna randomiserades till att få 375 mg/m² BCD-020 som intravenös infusion en gång i veckan i 4 veckor eller MabThera® vid samma regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Cali, Colombia
- Fundación Reina Isabel
-
Medellín, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- HCG Multi Specialty Hospitals
-
Ahmedabad, Indien, 380009
- Department of Medical Oncology, Navneet Memorial Hospital, "Sushrusha"
-
Amaravati, Indien
- Sujan Surgicals
-
Bangalore, Indien, 560027
- HCG Bangalore Institute of Oncology
-
Bangalore, Indien, 560099
- Narayana Hrudayalaya Hospitals
-
Bangalore, Indien
- Srinivasam Cancer Care Hospital
-
Bangalore, Indien, 560034
- Department of Medicine (Haemotology), St.John's Medical College Hospital
-
Bhubaneswar, Indien
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Bikaner, Indien
- Acharya Tulasi Regional Cancer Treatment and Research Centre
-
Coimbatore, Indien, 641037
- G.Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Hubli, Indien, 580025
- Medical Oncology Department, The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute
-
Hyderabad, Indien, 500024
- BIBI General hospital & cancer center
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Department of Medical Oncology, Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital and Research Institute
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Omega Hospitals
-
Kolkata, Indien
- Nilratan Siracar Medical College & Hospital
-
Lucknow, Indien
- King George Medical University
-
Madurai, Indien, 625107
- Department of Radiation Oncology, Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Nashik, Indien
- Manas Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Indien
- City Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656010
- City Hospital N8
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Municipal Institution "Central City Hospital № 7"
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- Public health facility "Irkutsk Regional Oncology Center"
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
- State Health Care Institution "Republican Clinical Cancer Center," the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Public health facility "Kemerovo Regional Hospital"
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- Clinical Oncology Dispensary N1
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- Public health facility "Kursk Regional Cancer Center," Health Committee of Kursk region
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
- Public health facility "Lipetsk Regional Oncology Center"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- N.N. Burdenko General Military Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 123995
- Russian Medical Academy of Post-Graduate Education, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Research Center for Hematology MHSD RF
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Official body of the health of the city of Moscow "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Medical Radiological Research Center, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Oryol, Ryska Federationen, 302028
- Regional government health care "Oryol Regional Hospital"
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
- V.A. Baranov Republican Hospital of Ministry of Health republic Karelia
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- St. Petersburg State Health Care Institution "Alexander City Hospital"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Saint Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- V.A. Almazov Federal Center for Heart, Blood and Endocrinology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
-
Saint Petersurg, Ryska Federationen, 194044
- The federal government military educational institution of higher education, "Military Medical Academy named after SM Kirov's' Ministry of Defense"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214000
- Provincial health official body "Smolensk Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- Oncology Dispensary 2
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
St.Petersburg, Ryska Federationen
- Russian scientific center of radiology and surgery technologies
-
Tambov, Ryska Federationen, 390013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Togliatti, Ryska Federationen, 445846
- Municipal Health "Clinical Hospital № 5" Togliatti
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Hospital
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625041
- Public health care setting of the Tyumen region "Regional Oncology Center"
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- State Health Care Institution Republican Clinical Hospital named after G. G. Kuvatova
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Volgograd District Oncology Dispensary №1
-
-
-
-
-
Vereeniging, Sydafrika
- Medi-Clinic Vereeniging
-
-
-
-
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
- Khmel'nyts'kyy Regional Hospital, Hematology Department
-
Kiev, Ukraina, 03022
- National Cancer Institute of Ukraine, Oncohematology Department
-
L'viv, Ukraina, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine AMS of Ukraine", Hematology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke;
- Patienternas ålder är 18 år eller äldre;
- Diagnos av CD20-positivt indolent non-Hodgkin lymfom av följande morfologiska typer: follikulärt non-Hodgkin lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor, grad I-II; Nodal marginalzon lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor; Mjältens marginalzon lymfom.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader efter inskrivningen i studien;
- Morfologisk och immunhistokemisk undersökning av tumören (både lymfkörtelbiopsi och benmärgsbiopsi) - inom 3 månader före inskrivningen i studien;
- Prestandastatus ≤2 på ECOG-skalan;
- Hemoglobin > 80 g/l; leukocytantal ≥ 3,0×109/l men mindre än 25×109/l, absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/l, trombocytantal ≥100×109/l;
- Förekomst av minst en mätbar lesion;
- Patientens förmåga enligt utredaren att följa protokollprocedurerna;
- Vilja hos patienter med bibehållen reproduktionsfunktion att använda tillförlitliga preventivmetoder (minst två preventivmedel hos kvinnor, t.ex. spermiedödande medel och kondom).
Exklusions kriterier:
- Skrymmande sjukdom - storleken på varje enskild lesion mer än 10 cm i största diameter;
- Sekundär transformation till höggradigt lymfom;
- Andra typer av non-Hodgkin lymfom förutom follikulärt non-Hodgkin stadium II-IV lymfom enligt Ann Arbor, grad 1,2; nodal marginalzon lymfom stadium II-IV enligt Ann Arbor; marginalzonens lymfom i mjälten.
- Patienter som regelbundet tar kortikosteroider under 1 månad före inskrivningen i studien;
- Förekomst av andra (bortsett från NHL) sjukdomar som kan förvränga bedömningen av de huvudsakliga sjukdomssymtomens uttryck; maskera, förstärka, modifiera de huvudsakliga sjukdomssymtomen eller inducera kliniska och laboratorieinstrumentella symtom som liknar non-Hodgkin-lymfom; Svår resistent hypertoni; Dekompenserade former av hjärta (NYHA klass ХСН III, IV), lever- och njursjukdomar (kreatininnivå >133 µmol/l, ASAT, ALT och bilirubinnivå 3 gånger över normen) förutom de fall där symtomet orsakas av lymfom ; Dekompenserad andningssvikt; Tumörinfiltration av lungorna; Dekompenserad diabetes mellitus; Aktiva autoimmuna sjukdomar; Pågående infektioner som kräver antimikrobiell behandling.
- Användning av drogerna:
När som helst före inskrivningen i studien - interferonbaserade läkemedel eller monoklonala antikroppar för behandling av NHL; Kemoterapi eller strålbehandling avslutades mindre än 21 dagar före inskrivningen i studien; Vaccination inom 1 vecka före registreringen i studien;
- Förekomst av psykiatriska störningar inklusive allvarliga depressiva tillstånd och/eller självmordstankar i anamnes som enligt utredarens åsikt kan utsätta en patient för en överdriven risk eller påverka patienternas förmåga att uppfylla studieprotokollet;
- Hjärtinfarkt mindre än 1 månad före inskrivningen i studien;
- Allvarliga CNS- eller PNS-dysfunktioner;
- Narkotika- och alkoholberoende;
- Känd HIV, HBV, HCV-infektion, syfilis;
- Känd primär eller sekundär immunbrist;
- Primärt CNS-lymfom eller metastaser i CNS;
- Känd intolerans eller allergi mot musproteiner eller någon del av studieläkemedlen, och även mot premedicineringsläkemedlen;
- Graviditet eller amning;
- Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer och in situ cervixcancer;
- Eventuella begränsningar eller omöjlighet att administrera studieläkemedlet via en intravenös infusion;
- större operation inom 1 vecka före registreringen i studien;
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie eller något tidigare deltagande i andra studier inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MabThera
Referensrituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i fyra veckor (dagarna 1, 8, 15 och 22)
|
Patienterna kommer att få rituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i 4 veckor (dag 1,8,15,22)
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCD-020
Föreslagen rituximab biosimilar i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i fyra veckor (dagarna 1, 8, 15 och 22)
|
Patienterna kommer att få rituximab i en dos av 375 mg/m2 intravenöst en gång i veckan i 4 veckor (dag 1,8,15,22)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: dag 50 (cykel 4)
|
Uppskattning av den totala svarsfrekvensen i varje behandlingsarm vid slutet av behandlingen
|
dag 50 (cykel 4)
|
|
CD20-positiva celler räknas
Tidsram: dag 50
|
Jämförelse av utarmning och utarmning av B-celler i perifert blod efter intravenös administrering av BCD-020 och MabThera
|
dag 50
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: dag 22
|
Uppskattning av maximala rituximab-serumkoncentrationer efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
|
dag 22
|
|
AUC(0-168)
Tidsram: 168 timmar
|
Uppskattning av rituximabs exponering efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
|
168 timmar
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: dag 50
|
Bedömning av fullständiga svarsfrekvenser för BCD-020 och MabThera som ges som monoterapi i slutet/slutförandet av behandlingen
|
dag 50
|
|
Frekvens av AE/sAE grad 3-4 (CTCAE v.4.03)
Tidsram: dag 50
|
Utvärdering av säkerhetsprofilerna för BCD-020 och MabThera
|
dag 50
|
|
Nivåer av bindande och neutraliserande antikroppar mot rituximab
Tidsram: dag 50
|
Immunogenicitetsbedömning av BCD-020 och MabThera
|
dag 50
|
|
AUC(0-1176), AUC(0-inf)
Tidsram: dag 50
|
Uppskattning av rituximabserumkoncentrationer efter administrering av BCD-020 till den som erhölls efter administrering av MabThera
|
dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roman Ivanov, PhD,MD, CJSC Biocad
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- BIORIX (BCD-020-3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .