Direkt främre kontra bakre total höftproteskirurgi kirurgiska tillvägagångssätt
Höftprotes är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs för att lindra smärtan och funktionsnedsättningen. I allmänhet består operationen av att ersätta höftens sjuka eller skadade ledytor med metall- och plastkomponenter som är formade för att tillåta fortsatt rörelse av höften. Kirurger kan utföra denna operation på flera olika sätt. Syftet med denna studie är att jämföra två olika metoder för att utföra total höftprotes. Utredarna antar att försökspersoner som behandlats med den främre kontakten kan visa förbättrad funktion under den tidiga postoperativa perioden, men att inga skillnader i smärta eller funktion kommer att finnas efter det första postoperativa året.
I denna studie kommer patienter som har valt att genomgå höftprotes och samtycker till att delta i studien randomiseras till att få sin höft ersatt med en av två kirurgiska tekniker. Försökspersoner kommer att randomiseras för att implanteras med antingen en främre eller bakre metod. Med det främre tillvägagångssättet kommer studiekirurgen att använda ett snitt som är på framsidan av höften, och med det bakre tillvägagångssättet kommer snittet att vara mer på baksidan av din höft. Studiekirurgen har gjort mer än 300 totala höftproteser med båda dessa tekniker.
En baslinjebedömning kommer att göras före höftprotesoperation som inkluderar röntgen, funktionella uppgifter som att resa sig från en stol och kliva ner ett steg, och tre frågeformulär om höften, patientens allmänna hälsa och hur väl patienten kan fungera. Dessutom kommer försökspersoner att behöva återvända till kliniken vid flera tidpunkter efter operationen för uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att omfatta höftbedömningar och frågeformulär, samt uppföljande höftröntgen. Uppföljningsbesöken kommer att vara 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter höftprotesoperation. Dessa uppföljningsbesök är en del av studiekirurgens normala rutin för höftprotespatienter och är inte extra besök som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Lexington Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 85 år
- Slutstadiet höftledsdegeneration
- Har valt att genomgå primär total höftprotes
Exklusions kriterier:
- Genomgår revidering av artroplastik
- Inflammatorisk eller reumatoid artrit
- Patienter med förvirrande medicinska tillstånd som inte förväntas överleva under uppföljningen (10 år)
- Body Mass Index större än 40 kg/m2
- Ålder < 18 eller > än 85
- Tidigare ipsilaterala höftoperationer inklusive artroskopiska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior inställning
Försökspersoner i denna grupp kommer att utföra total höftprotes med en posterior kirurgisk metod och totala höftproteskomponenter.
|
Alla patienter kommer att få samma implantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Främre tillvägagångssätt
Försökspersoner i denna grupp kommer att få total höftprotes utförd med ett direkt främre kirurgiskt tillvägagångssätt och totala höftproteskomponenter.
|
Alla patienter kommer att få samma implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att avbryta användningen av ett ambulerande hjälpmedel (käpp eller rollator)
Tidsram: 6 veckors postoperativ uppföljning
|
6 veckors postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Harris Hip Score
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
|
|
SF-12
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
|
|
Nedre extremiteternas funktionella poäng
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
|
|
Funktionell krafttestning
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
Tester för att objektivt kvantifiera motivets funktion när man reser sig från en stol och går ner i trappor
|
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
|
|
implantatöverlevnad
Tidsram: 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningar
|
1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningar
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Samlas under sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 5 dagar)
|
Samlas under sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 5 dagar)
|
|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LCO.2012.05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .