Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt främre kontra bakre total höftproteskirurgi kirurgiska tillvägagångssätt

5 oktober 2015 uppdaterad av: New Lexington Clinic

Höftprotes är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs för att lindra smärtan och funktionsnedsättningen. I allmänhet består operationen av att ersätta höftens sjuka eller skadade ledytor med metall- och plastkomponenter som är formade för att tillåta fortsatt rörelse av höften. Kirurger kan utföra denna operation på flera olika sätt. Syftet med denna studie är att jämföra två olika metoder för att utföra total höftprotes. Utredarna antar att försökspersoner som behandlats med den främre kontakten kan visa förbättrad funktion under den tidiga postoperativa perioden, men att inga skillnader i smärta eller funktion kommer att finnas efter det första postoperativa året.

I denna studie kommer patienter som har valt att genomgå höftprotes och samtycker till att delta i studien randomiseras till att få sin höft ersatt med en av två kirurgiska tekniker. Försökspersoner kommer att randomiseras för att implanteras med antingen en främre eller bakre metod. Med det främre tillvägagångssättet kommer studiekirurgen att använda ett snitt som är på framsidan av höften, och med det bakre tillvägagångssättet kommer snittet att vara mer på baksidan av din höft. Studiekirurgen har gjort mer än 300 totala höftproteser med båda dessa tekniker.

En baslinjebedömning kommer att göras före höftprotesoperation som inkluderar röntgen, funktionella uppgifter som att resa sig från en stol och kliva ner ett steg, och tre frågeformulär om höften, patientens allmänna hälsa och hur väl patienten kan fungera. Dessutom kommer försökspersoner att behöva återvända till kliniken vid flera tidpunkter efter operationen för uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att omfatta höftbedömningar och frågeformulär, samt uppföljande höftröntgen. Uppföljningsbesöken kommer att vara 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år efter höftprotesoperation. Dessa uppföljningsbesök är en del av studiekirurgens normala rutin för höftprotespatienter och är inte extra besök som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Lexington Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 85 år
  • Slutstadiet höftledsdegeneration
  • Har valt att genomgå primär total höftprotes

Exklusions kriterier:

  • Genomgår revidering av artroplastik
  • Inflammatorisk eller reumatoid artrit
  • Patienter med förvirrande medicinska tillstånd som inte förväntas överleva under uppföljningen (10 år)
  • Body Mass Index större än 40 kg/m2
  • Ålder < 18 eller > än 85
  • Tidigare ipsilaterala höftoperationer inklusive artroskopiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterior inställning
Försökspersoner i denna grupp kommer att utföra total höftprotes med en posterior kirurgisk metod och totala höftproteskomponenter.
Alla patienter kommer att få samma implantat
Andra namn:
  • Femoral komponent kommer att vara Biomet Taperloc Complete och acetabular komponenten kommer att vara Biomet Ringloc+
Aktiv komparator: Främre tillvägagångssätt
Försökspersoner i denna grupp kommer att få total höftprotes utförd med ett direkt främre kirurgiskt tillvägagångssätt och totala höftproteskomponenter.
Alla patienter kommer att få samma implantat
Andra namn:
  • Femoral komponent kommer att vara Biomet Taperloc Complete och acetabular komponenten kommer att vara Biomet Ringloc+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att avbryta användningen av ett ambulerande hjälpmedel (käpp eller rollator)
Tidsram: 6 veckors postoperativ uppföljning
6 veckors postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Harris Hip Score
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
SF-12
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Nedre extremiteternas funktionella poäng
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Funktionell krafttestning
Tidsram: Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
Tester för att objektivt kvantifiera motivets funktion när man reser sig från en stol och går ner i trappor
Preoperativ (högst 3 månader före operationen) och vid 6-veckors, 12-veckors, 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningarna
implantatöverlevnad
Tidsram: 1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningar
1-, 2-, 5-, 7- och 10-årsuppföljningar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Samlas under sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 5 dagar)
Samlas under sjukhusvistelsen (vanligtvis 1 till 5 dagar)
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Antal patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christian P Christensen, MD, Lexington Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera