Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SodiUm SeleniTe Administration IN Hjärtkirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). (SUSTAINCSX)

27 maj 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland

SodiUm SeleniTe Administration IN Hjärtkirurgi (SUSTAIN CSX®-Trial). En multicenter randomiserad kontrollerad studie av högdos natrium-selenitadministration hos högriskpatienter med hjärtkirurgi

Syftet med utredarnas forskningsprogram är att undersöka effekterna av perioperativ högdos selentillskott hos högriskhjärtkirurgiska patienter som genomgår komplicerad öppen hjärtkirurgi. Utredarna antar att den terapeutiska strategin som testades i denna randomiserade studie kan bidra till färre komplikationer, mindre organskador och färre dödsfall. Innan utredarna genomförde den stora definitiva studien genomförde de en pilotstudie för att bedöma protokollets genomförbarhet och rullar pilotpatienterna in i den definitiva studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över en miljon patienter genomgår öppen hjärtoperation årligen och detta antal kommer sannolikt att öka i takt med att befolkningen åldras och prevalensen av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar fortsätter att öka. Tyvärr är död, organsvikt och andra allvarliga komplikationer alltför frekventa efter öppen hjärtkirurgi, särskilt i vissa högriskpatientpopulationer.

Selen är ett spårämne som är viktigt för många av kroppens reglerande och metaboliska funktioner, särskilt under stresstider. Internationella medlemmar av studiegruppen har visat i en icke-randomiserad studie att högdos selentillskott var associerat med förbättrade kliniska resultat jämfört med en historisk kontrollgrupp. Nästa steg i detta forskningsprogram är att genomföra en randomiserad studie.

Syftet med detta forskningsprogram är att undersöka effekterna av perioperativ högdos selentillskott hos hjärtkirurgiska patienter med hög risk som genomgår komplicerad öppen hjärtkirurgi. Utredarna antar att den terapeutiska strategin som testades i denna randomiserade studie kan bidra till färre komplikationer, mindre organskador och färre dödsfall.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter definitiv studie med 1400 patienter på 20 platser i Tyskland och Kanada, som kommer att inkludera pilotstudiepatienterna. En industripartner (Biosyn) kommer att tillhandahålla produkten och ytterligare stöd för de europeiska webbplatserna. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen en daglig perioperativ högdos selen eller placebo fram till postoperativ dag 10 (maximalt) eller vid tidigare utskrivning från ICU. Om hypotesen är sann, och detta enkla, billiga näringsämne minskar komplikationer och förbättrar tillfrisknandet av patienter som genomgår hjärtkirurgi, finns det potential att dramatiskt förändra klinisk praxis och förbättra hälsoresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1C1T8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche CIUSSS de l'Estrie CHUS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Klinik für Her- und Gefäßchirurgie Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie UKGM Giessen
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Koln, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie Uniklinik Köln
      • Mainz, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsmedizin Münster, Zentralklinikum
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH Universitätsklinik für Anästhesiologie / Intensivmedizin / Notfallmedizin / Schmerztherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>/=18 år)

  • Planerad för att genomgå elektiv eller akut hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och hjärtstillestånd som uppvisar en hög perioperativ riskprofil som definieras av närvaron av ett eller flera av följande:

    • a) Planerad klaffkirurgi kombinerad med CABG eller flera klaffersättnings-/reparationsoperationer eller kombinerade hjärtkirurgiska ingrepp som involverar bröstaorta; ELLER
    • b) Varje hjärtkirurgi med en hög perioperativ riskprofil, definierad som en förväntad operationsmortalitet på ≥ 5 % (EuroSCORE II).

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta patienter som uppfyller något av följande kriterier:

  • Isolerade procedurer (endast CABG eller ventil)
  • Känd överkänslighet mot natriumselenit eller mot någon av lösningens beståndsdelar.
  • Njursvikt som kräver dialys vid screeningtillfället.
  • Kronisk leversjukdom som bevisas av ett preoperativt totalt bilirubin >2 mg/dl eller 34 umol/L.
  • Invalidiserande neuropsykiatriska störningar (svår demens, svår Alzheimers sjukdom, avancerad Parkinsons sjukdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av en experimentell terapi (samregistrering godtagbar i observationsstudier eller randomiserade prövningar av befintliga terapier om det tillåts av både styrkommittéer och lokala etiska nämnder).
  • Patienter som genomgår hjärttransplantation eller preoperativ planerad LVAD-insättning eller komplex medfödd hjärtkirurgi.
  • Alternativa kontakter med utredare (krävs av tyska tillsynsmyndigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att administreras till patienter intravenöst preoperativt, vid inläggning på ICU, sedan dagligen upp till postoperativ dag 10 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: Placebo
Alla patienter kommer att få en IV-bolus med normal koksaltlösning (motsvarande 40 ml beredd lösning) inom 30 minuter efter induktion av anestesi via den centrala venkatetern. Efter avslutad operation, omedelbart efter inläggning på ICU, kommer alla patienter att få en andra bolus med normal koksaltlösning. Sedan varje morgon under intensivvårdsvistelsen kommer patienterna att få en IV-bolus med normal koksaltlösning via central eller perifer venös åtkomst fram till döden, utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen (behandlingen kan fortsätta på en avtrappnings- eller intermediärvårdsavdelning) eller för högst 10 dagar.
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumselenit

Högdos natriumselenit kommer att administreras till försökspersoner intravenöst:

1) preoperativt (2000 ug); 2) vid inläggning på ICU (2000 ug), 3) sedan dagligen (1000 ug) upp till postoperativ dag 10 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: natriumselenit
Alla försökspersoner kommer att få en IV-bolus på 2000 µg selen inom 30 minuter efter induktion av anestesi via den centrala venkatetern. Efter avslutad operation, omedelbart efter inläggning på ICU, kommer alla patienter att få en andra bolus med 2000 µg selen. Sedan varje morgon under intensivvårdsvistelsen kommer patienterna att få en IV-bolus på 1000 µg selen via central eller perifer venös åtkomst fram till döden, utskrivning från intensivvårdsavdelningen till avdelningen eller i maximalt 10 dagar.
Andra namn:
  • selen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PODS lediga dagar + vid liv
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera PODS-fria dagar + levande som det primära resultatet för den storskaliga fas III-studien. Vi definierar PODS som behovet av livsuppehållande terapier (mekanisk ventilation, vasopressorterapi, mekaniskt cirkulationsstöd, kontinuerlig njurersättningsterapi eller intermittent hemodialys).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet 30 dagar efter randomisering.
30 dagar
Sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: 30 dagar
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
30 dagar
Perioperativ hemodynamisk profil
Tidsram: 6 månader
Detta inkluderar: medelartärt blodtryck, hjärtkraftindex, systemiskt vaskulärt motstånd, etc... Ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader
Detta inkluderar: arytmier, hjärtstillestånd, infarkt. Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 6 månader
Bedöms av CAM-ICU poäng. Ska bedömas upp till 6 månader.
6 månader
ICU Vitstid
Tidsram: 6 månader
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Priser för återintagning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 6 månader
Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
6-månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Ska bedömas 6 månader efter randomisering.
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet ska bedömas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 6 månader
Bedöms med hjälp av ett frågeformulär för att fastställa patientens förmåga att återgå till sin preoperativa arbetsförmåga. Ska utvärderas upp till 6 månader efter randomisering.
6 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: upp till 3 månader
6 minuters gångavstånd
upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieresultat
Tidsram: POD 10

Ska utvärderas upp till postoperativ dag (POD) 10 hos patienter som samtycker till detta valfria blodprov.

Att bedöma de potentiella effekterna av tillskott på selennivåer, säkerhetsparametrar och andra mekanistiska markörer. Helblodsnivåer av selen, selenoprotein P (Sel-P), antikroppar mot oxiderat LDL, markörer för inflammation (interleukin[IL]-6, IL-10, TNF alfa) och aktiviteten av glutation-peroxidas (GPx) kommer att bedömas till bestämma effekten av selentillskott hos dessa patienter.
POD 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daren K. Heyland

Samarbetspartners

RWTH Aachen University
Queen's University
biosyn Arzneimittel GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Stoppe, MD, RWTH Aachen University Hospital
  • Huvudutredare: Bernard J McDonald, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUSTAIN CSX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera