Jämförande utvärdering av farmakokinetik efter CKD-501 mellan patienter med nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion

Inklusionskriterier

Alla ämnen:

• Vuxna män eller kvinnor, 20 - 65 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) intervall på cirka 18,5-29,9 kg/㎡ (inklusive);
• Avtal med skriftligt informerat samtycke
• Godkänner medicinskt godtagbar preventivmetod under kliniska prövningar

Personer med normal njurfunktion:

• Matchat till patienter med nedsatt njurfunktion (ESRD) i studien efter ålder (±7 år), kön och BMI
• Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, EKG, fysisk undersökning);
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Matchat till patienter med nedsatt njurfunktion (ESRD) i studien efter ålder (±7 år), kön och BMI
• Försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) ELLER måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) ELLER gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) ELLER dialys slutstadium njursjukdom (ESRD)

Exklusions kriterier

Alla ämnen:

• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 100-180 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket ligger utanför intervallet 50-110 mmHg
• Upprepad screening av EKG-parametrar (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Labb upprepade gånger (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Totalt bilirubin >1,5xULN)
• En positiv drogskärm före studien.(amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, bensodiazepin)
• Kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar eller anamnes på tiazolidindionklassens anafylaxireaktioner
• Kan inte sluta ta koffein (koffein > 400 mg/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter/dag) under kliniska prövningar
• Konsumtion av mat som kan påverka studien inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedel eller att ta ett kosttillskott nu eller fortsatte.
• Konsumtion av läkemedel som kan påverka studien inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar före första dosen av studiemedicin.
• blodtransfusion inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner med deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före studien
• En omöjlig sådan som deltar i klinisk prövning enligt huvudprövares beslut

Personer med normal njurfunktion:

• Försökspersoner med en historia av kronisk sjukdom eller en akut sjukdom inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedel
• Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar genomförde studiemedicin eller operation (förutom blindtarmsoperation, bråckoperation)
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller ascites eller hepatisk encefalopati

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Typ I-diabetes, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller en historia av koma (kontrollerbar typ II-diabetes inklusive möjlig)
• Okontrollerbar hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt
• kräver behandling med steroid eller immunsuppressivt läkemedel
• Historik av njurtransplantation eller genomgått annan dialysmetod förutom hemodialys
• Behöver behandling för akut sjukdom, okontrollerad annan sjukdom eller diabeteskomplikationer
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller ascites eller hepatisk encefalopati
• Försökspersoner med en historia av kronisk sjukdom eller en akut sjukdom inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedel
• Försökspersoner med en historia av gastrointestinala sjukdomar genomförde studiemedicin eller operation (förutom blindtarmsoperation, bråckoperation)