Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för att mäta proteinsmältning och absorption

3 februari 2022 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validering av en ny metod för att samtidigt mäta proteinsmältning och absorption

Syftet med denna studie är att validera en ny metod hos friska frivilliga och de som diagnostiserats med KOL och CHF som kan mäta proteinsmältning och absorption samtidigt. Denna metod används för att kvantifiera matsmältning och absorption hos patienter som misstänks för nedsatt matsmältning och absorption som resulterar i förlust av näringsämnen. Fynd kan användas för att utveckla behandlingsstrategier för att förbättra proteinmatsmältningen och absorptionen hos dessa patientgrupper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 1 screeningbesök på cirka 1-2 timmar och 1 testdag på cirka 8 timmar. Under studiedagen kommer proteinsmältning och absorption att mätas med en blandning av aminosyror som görs något tyngre än normalt, så kallade stabila isotoper. Försökspersonerna kommer att få mat genom klunkar för att övervaka förändringar i matsmältningen och absorptionen, vilket kan plockas upp av stabil isotopteknologi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Texas A&M University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för studiedeltagande:

Vi kommer att registrera ämnen (män och kvinnor av alla raser) baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan. Alla försökspersoner ska kunna gå, sitta och stå upp oberoende. Screeningprocedurer kommer att göras innan studien.

Inklusionskriterier - CHF-ämnen:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 9 timmar
  • Diagnos av CHF; under regelbunden vård av kardiolog
  • Minskad ejektionsfraktion (<45%) bedömd under de senaste 2 åren
  • NYHA klass II-IV
  • Kliniskt stabilt tillstånd; ingen sjukhusvistelse 4 veckor före första studiedagen
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier - KOL-ämnen:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 8 timmar
  • Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 < 70 % av referens FEV1
  • Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med värden när kliniskt stabil under föregående år) minst 4 veckor före den första testdagen
  • Andnöd vid ansträngning
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier - friska försökspersoner:

  • Frisk man & kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
  • Ålder 45 år och äldre, eller 20 - 30 för friska unga grupper

Uteslutningskriterier - alla ämnen:

  • Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
  • Fastställd diagnos av malignitet
  • Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
  • Body mass index >40 kg/m2 (endast friska personer)
  • Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
  • Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar före första studiedagen
  • Nuvarande användning av långvariga orala kortikosteroider (endast CHF)
  • Användning av kort kur med orala kortikosteroider inom 4 veckor före första studiedagen
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
  • (Möjlig) graviditet
  • Redan inskriven i en annan klinisk prövning och den kliniska prövningen stör att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Friska

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Övrig: Kronisk obstruktiv lungsjukdom

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Övrig: Kronisk hjärtsvikt

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning
Övrig: klunkmatning med stabil isotopinfusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinmetabolism i tarmen
Tidsram: I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen
Digestion av de stabila spåren av aminosyra mätt med plasmaprover
I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: på screening eller studiedag 1
Kroppssammansättning mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry
på screening eller studiedag 1
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: på studiedag 1
bestäms genom mätning av maximalt andningstryck
på studiedag 1
Skelettmuskelstyrka i handen
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
mätning av handrivstyrka
30 minuter på visning eller studiedag
Benets skelettmuskelstyrka
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
mätning av muskelstyrka i benet med hjälp av kin-com-maskin
30 minuter på visning eller studiedag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Texas A&M University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Huvudutredare: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013-0758F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar