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Metodo per misurare la digestione e l'assorbimento delle proteine

3 febbraio 2022 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Convalida di un nuovo metodo per misurare simultaneamente la digestione e l'assorbimento delle proteine

Lo scopo del presente studio è quello di convalidare un nuovo metodo in volontari sani e quelli con diagnosi di BPCO e CHF che è in grado di misurare simultaneamente la digestione e l'assorbimento delle proteine. Questo metodo viene utilizzato per quantificare la digestione e l'assorbimento nei pazienti che sono sospettati di digestione e assorbimento compromessi con conseguente perdita di nutrienti. I risultati possono essere utilizzati per sviluppare strategie di trattamento per migliorare la digestione e l'assorbimento delle proteine ​​in questi gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 1-2 ore e 1 giornata di test di circa 8 ore. Il giorno dello studio la digestione e l'assorbimento delle proteine ​​saranno misurate utilizzando una miscela di aminoacidi leggermente più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. I soggetti riceveranno l'alimentazione a sorsi per monitorare i cambiamenti nella digestione e nell'assorbimento, che possono essere rilevati dalla tecnologia degli isotopi stabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio:

Iscriveremo soggetti (maschi e femmine di tutte le razze) in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito. Tutti i soggetti devono essere in grado di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente. Le procedure di screening verranno eseguite prima dello studio.

Criteri di inclusione - soggetti CHF:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 9 ore
  • Diagnosi di CHF; sotto la regolare cura del cardiologo
  • Frazione di eiezione ridotta (<45%) valutata negli ultimi 2 anni
  • Classe NYHA II-IV
  • Condizione clinicamente stabile; nessun ricovero 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione - Soggetti con BPCO:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Età 45 anni o più
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
  • Diagnosi di limitazione cronica al flusso aereo da moderata a molto grave e conforme ai seguenti criteri: FEV1 < 70% del FEV1 di riferimento
  • Condizione clinicamente stabile e non affetto da infezione delle vie respiratorie o esacerbazione della malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori di quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima del primo giorno di test
  • Mancanza di respiro durante lo sforzo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di inclusione - soggetti sani:

  • - Maschio e femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
  • Età 45 anni e più, o 20 - 30 per un gruppo di giovani sani

Criteri di esclusione - tutti i soggetti:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo soggetti sani)
  • Diagnosi accertata di malignità
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (solo soggetti sani)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro 5 giorni prima del primo giorno di studio
  • Uso attuale di corticosteroidi orali a lungo termine (solo CHF)
  • Uso di un breve ciclo di corticosteroidi orali entro 4 settimane prima del primo giorno di studio
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • (Possibile) gravidanza
  • Già arruolato in un altro studio clinico e tale studio clinico interferisce con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Salutare

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Altro: Malattia polmonare ostruttiva cronica

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzati per la successiva codifica.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
Altro: Insufficienza cardiaca cronica

visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzati per la successiva codifica.

giornata di studio: infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, alimentazione a sorso
Altro: alimentazione a sorso con infusione di isotopi stabili
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo delle proteine ​​nell'intestino
Lasso di tempo: Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 8 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
Digestione dei traccianti stabili di aminoacidi misurati da campioni di plasma
Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 8 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: durante lo screening o il giorno di studio 1
Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
durante lo screening o il giorno di studio 1
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
determinato dalla misurazione delle pressioni respiratorie massime
il giorno di studio 1
Forza muscolare scheletrica della mano
Lasso di tempo: 30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
misurazione della forza della mano
30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
Forza muscolare scheletrica della gamba
Lasso di tempo: 30 minuti durante lo screening o il giorno di studio
misurazione della forza muscolare della gamba utilizzando la macchina kin-com
30 minuti durante lo screening o il giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Investigatore principale: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0758F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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