Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för att mäta proteinsmältning och absorption

3 februari 2022 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Validering av en ny metod för att samtidigt mäta proteinsmältning och absorption

Syftet med denna studie är att validera en ny metod hos friska frivilliga och de som diagnostiserats med KOL och CHF som kan mäta proteinsmältning och absorption samtidigt. Denna metod används för att kvantifiera matsmältning och absorption hos patienter som misstänks för nedsatt matsmältning och absorption som resulterar i förlust av näringsämnen. Fynd kan användas för att utveckla behandlingsstrategier för att förbättra proteinmatsmältningen och absorptionen hos dessa patientgrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 1 screeningbesök på cirka 1-2 timmar och 1 testdag på cirka 8 timmar. Under studiedagen kommer proteinsmältning och absorption att mätas med en blandning av aminosyror som görs något tyngre än normalt, så kallade stabila isotoper. Försökspersonerna kommer att få mat genom klunkar för att övervaka förändringar i matsmältningen och absorptionen, vilket kan plockas upp av stabil isotopteknologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Texas A&M University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för studiedeltagande:

Vi kommer att registrera ämnen (män och kvinnor av alla raser) baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan. Alla försökspersoner ska kunna gå, sitta och stå upp oberoende. Screeningprocedurer kommer att göras innan studien.

Inklusionskriterier - CHF-ämnen:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 9 timmar
  • Diagnos av CHF; under regelbunden vård av kardiolog
  • Minskad ejektionsfraktion (<45%) bedömd under de senaste 2 åren
  • NYHA klass II-IV
  • Kliniskt stabilt tillstånd; ingen sjukhusvistelse 4 veckor före första studiedagen
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier - KOL-ämnen:

  • Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
  • Ålder 45 år eller äldre
  • Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 8 timmar
  • Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 < 70 % av referens FEV1
  • Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med värden när kliniskt stabil under föregående år) minst 4 veckor före den första testdagen
  • Andnöd vid ansträngning
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Inklusionskriterier - friska försökspersoner:

  • Frisk man & kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
  • Ålder 45 år och äldre, eller 20 - 30 för friska unga grupper

Uteslutningskriterier - alla ämnen:

  • Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
  • Fastställd diagnos av malignitet
  • Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
  • Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
  • Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
  • Body mass index >40 kg/m2 (endast friska personer)
  • Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
  • Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar före första studiedagen
  • Nuvarande användning av långvariga orala kortikosteroider (endast CHF)
  • Användning av kort kur med orala kortikosteroider inom 4 veckor före första studiedagen
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
  • (Möjlig) graviditet
  • Redan inskriven i en annan klinisk prövning och den kliniska prövningen stör att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning

såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Övrig: Kronisk obstruktiv lungsjukdom

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning

såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
Övrig: Kronisk hjärtsvikt

screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning.

studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning

såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinmetabolism i tarmen
Tidsram: I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen
Digestion av de stabila spåren av aminosyra mätt med plasmaprover
I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: på screening eller studiedag 1
Kroppssammansättning mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry
på screening eller studiedag 1
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: på studiedag 1
bestäms genom mätning av maximalt andningstryck
på studiedag 1
Skelettmuskelstyrka i handen
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
mätning av handrivstyrka
30 minuter på visning eller studiedag
Benets skelettmuskelstyrka
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
mätning av muskelstyrka i benet med hjälp av kin-com-maskin
30 minuter på visning eller studiedag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
  • Huvudutredare: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0758F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Prenumerera