- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02065141
Metod för att mäta proteinsmältning och absorption
Validering av en ny metod för att samtidigt mäta proteinsmältning och absorption
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för studiedeltagande:
Vi kommer att registrera ämnen (män och kvinnor av alla raser) baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan. Alla försökspersoner ska kunna gå, sitta och stå upp oberoende. Screeningprocedurer kommer att göras innan studien.
Inklusionskriterier - CHF-ämnen:
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 45 år eller äldre
- Förmåga att ligga i rygg eller upphöjd position i 9 timmar
- Diagnos av CHF; under regelbunden vård av kardiolog
- Minskad ejektionsfraktion (<45%) bedömd under de senaste 2 åren
- NYHA klass II-IV
- Kliniskt stabilt tillstånd; ingen sjukhusvistelse 4 veckor före första studiedagen
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Inklusionskriterier - KOL-ämnen:
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Ålder 45 år eller äldre
- Förmåga att ligga i rygg eller upphöjt läge i 8 timmar
- Diagnos av måttlig till mycket allvarlig kronisk luftflödesbegränsning och överensstämmer med följande kriterier: FEV1 < 70 % av referens FEV1
- Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av en luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med värden när kliniskt stabil under föregående år) minst 4 veckor före den första testdagen
- Andnöd vid ansträngning
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Inklusionskriterier - friska försökspersoner:
- Frisk man & kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
- Ålder 45 år och äldre, eller 20 - 30 för friska unga grupper
Uteslutningskriterier - alla ämnen:
- Alla tillstånd som kan störa definitionen "frisk subjekt" enligt utredarens bedömning (endast friska försökspersoner)
- Fastställd diagnos av malignitet
- Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Body mass index >40 kg/m2 (endast friska personer)
- Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
- Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar före första studiedagen
- Nuvarande användning av långvariga orala kortikosteroider (endast CHF)
- Användning av kort kur med orala kortikosteroider inom 4 veckor före första studiedagen
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
- (Möjlig) graviditet
- Redan inskriven i en annan klinisk prövning och den kliniska prövningen stör att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska
screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning |
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
|
|
Övrig: Kronisk obstruktiv lungsjukdom
screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning. studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning |
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
|
|
Övrig: Kronisk hjärtsvikt
screeningbesök: kroppsvikt och sammansättning efter DXA, längd och vitala tecken kommer att bedömas. Försökspersoner kan underteckna ett medicinskt frigivningsformulär för att få medicinsk information om dem som hjälper till att bestämma studiebehörighet eller kan användas för senare kodning. studiedag: stabila isotopinfusioner med blodprov, klunk matning |
såsom glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukos, arginin och citrullin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteinmetabolism i tarmen
Tidsram: I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen
|
Digestion av de stabila spåren av aminosyra mätt med plasmaprover
|
I postabsorptivt och prandialt tillstånd var 20:e minut upp till 8 timmar före varje klunk matning på studiedagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: på screening eller studiedag 1
|
Kroppssammansättning mätt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
på screening eller studiedag 1
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: på studiedag 1
|
bestäms genom mätning av maximalt andningstryck
|
på studiedag 1
|
|
Skelettmuskelstyrka i handen
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
|
mätning av handrivstyrka
|
30 minuter på visning eller studiedag
|
|
Benets skelettmuskelstyrka
Tidsram: 30 minuter på visning eller studiedag
|
mätning av muskelstyrka i benet med hjälp av kin-com-maskin
|
30 minuter på visning eller studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle P Engelen, PhD, Texas A&M University
- Huvudutredare: Nicolaas E Deutz, PhD, Texas A&M University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0758F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS