Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för BIIF 1149 BS hos friska unga manliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Deltagarna ska vara friska män
• Åldersintervall från 21 till 50 år
• Inom +- 20 % av deras normalvikt (Broca-index)
• I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska varje volontär ge sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
• Varje försöksperson kommer att få sin medicinska historia tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. blodtrycks- och pulsmätningar) samt ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
• Ett provokationstest för citronsyra kommer att utföras för att fastställa den kumulativa dosen av citronsyra som orsakar minst tre hostningar. Om det inte blir minst tre hostningar efter inandning upp till den högsta citronsyrakoncentrationen på 32 % kommer den frivilliga att ersättas av en ny person
• Hematopoietiska, lever- och njurfunktionstest kommer att utföras i laboratoriet
• Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar innan prover tas för alla laboratorieutvärderingar. Ovan nämnda undersökningar kommer att utföras inom 14 dagar före den första administreringen av testämnet

Exklusions kriterier:

• Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietester av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
• Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner (särskilt luftvägsinfektioner, hosta)
• Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
• Användning av andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan före studiens början
• Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
• Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
• Alkoholmissbruk (> 40g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (>= 100 ml) under de senaste 4 veckorna
• Överdriven fysisk aktivitet (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien