- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02259062
Lyssnar efter fritid efter stroke (MELLO)
Mäta effekterna av att lyssna på fritiden på resultatet efter stroke (MELLO)
Stroke är den största orsaken till funktionshinder hos äldre vuxna. Tidig rehabilitering efter stroke fokuserar främst på fysisk funktionsnedsättning och dagliga aktiviteter. Däremot har relativt lite forskning ägnats uppmärksamhet åt potentialen för kognitiv rehabilitering och humörhöjande interventioner i de tidiga stadierna efter stroke. Lågt humör och kognitiva svårigheter med uppmärksamhet och minne är vanliga efter stroke, vilket leder till sämre återhämtning, känslomässigt välbefinnande och livskvalitet men ändå saknas tillgängliga och effektiva terapier.
Engagemang i fritidsaktiviteter kan förbättra återhämtningen efter stroke, men deltagandet i fritidsaktiviteter minskar efter stroke. Musiklyssning är en låg kostnad och tillgänglig fritidsaktivitet som har föreslagits för att förbättra humör och kognition efter stroke. Utredarna spekulerar i att musiklyssnande kan förbättra kontrollen av uppmärksamheten på ett liknande sätt som mindfulness-interventioner, som har visat sig vara fördelaktiga vid behandling av humörstörningar. Utredarna föreslår att tillsats av en kort mindfulness-intervention till musiklyssnande kan förbättra effekten på kontroll av uppmärksamhet, med positiva effekter på kognition och humör efter stroke, men genomförbarheten och acceptansen av denna intervention måste utvärderas innan man försöker göra en ytterligare prövning som bedömer effektiviteten av detta ingripande. Utredarna siktar på att rekrytera 100 patienter inom två veckor efter stroke.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en 8 veckor lång musiklyssning ensam, musiklyssning med kort mindfulness eller ljudbokslyssnande intervention vid sidan av behandling som vanligt. Neuropsykologisk bedömning av kognition och humör kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter stroke. Dessutom kommer deltagarna att intervjuas om deras erfarenhet av att delta i interventionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk stroke (bekräftad kliniskt och/eller radiologiskt och underklassad enligt Oxford Clinical Stroke Classification)
- ≤14 dagar efter stroke vid tidpunkten för rekryteringen (anmälan av intresse att delta antingen muntligt eller skriftligt)
- Engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Komorbid progressivt neurologiskt eller neurodegenerativt tillstånd
- Allvarlig psykiatrisk störning (Prestroke historia av humörstörningar eller stabil antidepressiv medicin leder inte till uteslutning)
- Historik om stora missbruksproblem
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte samarbeta med studieprotokollet (t.ex. på grund av svår afasi, okorrigerad hörsel- eller synnedsättning eller analfabetism)
- Kliniskt instabil (t.ex. på grund av allvarlig samtidig sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lyssna på musik
|
|
|
Experimentell: Musiklyssning med kort mindfulness
|
Musiklyssning med mindfulnessterapi
|
|
Placebo-jämförare: Ljudbok intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryteringstakt vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Behandlingsadherens vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
provretention vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i total kognitionspoäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i uppmärksamhet, minne och exekutiva funktionspoäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i Fem Facet Mindfulness Questionnaire kortform (FFMQ-sf)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4) poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i hjärnskadarehabilitering Förtroendereglering av känslor Anpassningsförmåga
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringar i metakognitionsfrågeformulär (MCQ-30)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Likert-värderingar av deltagares och terapeuters upplevelser av behandlingsleverans.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN13CP462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Musik lyssnar ensam
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk celltransplantation (HCT)Förenta staterna
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... och andra samarbetspartnersRekryteringMissbruksstörning (SUD)Italien, Österrike, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palestinska territorier, Schweiz
-
West Chester University of PennsylvaniaAvslutadPremenstruellt syndrom | MenstruationssymptomFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Children's HealthAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Health Polytechnic of Palangka RayaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Niran ÇobanRekryteringLumbal diskbråck | Kirurgi | Sjuksköterskans rollTurkiet (Türkiye)
-
Hediye KarakoçAvslutadPåfrestning | Moderns ångestTurkiet (Türkiye)
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuTillgänglighet och acceptans av interventionStorbritannien