Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

6 december 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Detta är en säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av interstitiell cystit med Hunners lesioner/sår
  • Tidigare behandling med LiRIS®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LiRIS® (Behandlingsperiod 1)/LiRIS® (Behandlingsperiod 2)
Behandlingsperiod 1: kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i urinblåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 i period 1. Behandlingsperiod 2: valfri kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 av Period 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
ÖVRIG: LiRIS Placebo (Behandlingsperiod 1)/LiRIS® (Behandlingsperiod 2)
Behandlingsperiod 1: Matchning av placeboapparat till LiRIS som införts i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnats på dag 14 i period 1. Behandlingsperiod 2: valfri kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 av period 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
Kombinationsprodukt: LiRIS Placebo
LiRIS placebo är en kombination av läkemedel och enhet, som matchar LiRIS® som placeras i blåsan under cystoskopi, förblir i blåsan tills den tas bort från blåsan via cystoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i daglig genomsnittlig blåssmärta till behandling 1 vecka 4 uppföljning
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till 0) till behandling 1 vecka 4
Deltagaren registrerade sin blåsmärta under den föregående 24-timmarsperioden i ett 7-dagars smärtbedömningsverktyg med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) (0 till 10) där 0=ingen smärta till 10= värsta smärtan. Smärtdata som registrerats under 7-dagarsperioden togs i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjevärde som kovariat och behandlingsgrupp och stratifieringsfaktorer (åldersgrupp: < 40 år eller ≥ 40 år och baslinje blåsmärta NRS: ≤ 6 eller > 6) som faktorer användes för analys.
Baslinje (dagar -7 till 0) till behandling 1 vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201025-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystit, interstitiell

Kliniska prövningar på LiRIS®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera