Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mono-menotropiner kontra rFSH-protokoll om embryokvalitet

10 augusti 2020 uppdaterad av: Main Line Fertility Center

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra mono-menotropinprotokoll för kontrollerad ovariestimulering (COS) kontra rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH)-protokoll om embryokvalitetsparametrar hos IVF-patienter

Denna studie är till för par som söker provrörsbefruktning (IVF) med preimplantationsgenetisk screening (PGS) av embryon för att uppnå graviditet. Syftet med denna kliniska prövning är att studera effekten av monomenotropiner för COS kontra rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) på klyvningsstadiet och kvaliteten på blastocystembryon efter IVF. Embryokvalitetsparametrar inkluderar konventionell embryokvalitet, tidig embryoviabilitetsbedömning (Eeva) time-lapse-parametrar och kromosomala aneuploidifrekvenser efter PGS.

Denna pilotstudie förväntas avsevärt bidra till optimering av behandlingsregimer och stimuleringsprotokoll för att optimera embryonkvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna föreslagna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad experimentell design.

Etthundra kvinnor i åldrarna 21 till 38 (inklusive) som bedriver IVF-behandling för infertilitet och preimplantation genetisk screening (PGS).

Premedicinering Alla studiepatienter kommer att ta p-piller (OCP) med start mellan dag 2-4 i menstruationscykeln innan kontrollerad ovariestimulering (COS) påbörjas för IVF, och de fortsätter i 21 dagar. Cykelförberedelse med hjälp av ett p-piller anses vara viktigt för att förbättra follikelhomogeniteten.

Randomisering Randomisering av patienter till Stimuleringsgrupp 1 (Mono-Menotropin Protocol) eller Stimuleringsgrupp 2 (rFSH) kommer att ske vid OCP-start med hjälp av ett datoriserat randomiseringsprogram.

Stimuleringsgrupp 1 för äggstocksstimulering: Mono-Menotropin Protocol Femtio patienter kommer att genomgå standardbehandling COS för IVF endast med Menopur (Ferring, Parsippany, New Jersey (NJ) USA). Patienterna kommer att få 300 IE Menopur injicerat subkutant dagligen under de första fem dagarna av stimulering. Därefter kan Menopur justeras (för att optimera äggstockssvaret av patientens läkare) i steg om 75 IE upp till totalt 450 IE Menopur dagligen till och med dagen för hCG-utlösning.

Stimuleringsgrupp 2: rFSH-protokoll Femtio patienter kommer att genomgå standardvårdskontrollerad ovariestimulering (COS) för IVF med hjälp av Gonal-f (EMD Serono, USA) protokoll. Patienterna kommer att få 300 IE Gonal-f administrerat subkutant dagligen under de första fem dagarna av stimulering. Därefter kan Gonal-f justeras (för att optimera äggstockssvaret av patientens läkare) i steg om 75 IE upp till totalt 450 IE dagligen till och med dagen för hCG-utlösning.

Menopur och Gonal-f används i stor utsträckning i kontrollerade äggstocksstimuleringscykler för utveckling av flera folliklar i program för assisterad reproduktionsteknologi (ART).

Luteiniserande hormon (LH)-surge suppression Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)-antagonist kommer att användas för att undertrycka endogen hypofys-LH för att förhindra för tidiga LH-ökningar. Patienterna kommer att få 0,25 mg/dag av Ganirelix Acetate eller Cetroelix Acetate när follikelstorleken når 12 mm och kommer att fortsätta till och med dagen för hCG-utlösning.

HCG Trigger Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas intramuskulärt (IM) i båda stimuleringsgrupperna för att inducera oocytmognad 36 timmar före oocythämtningsproceduren

Cykelövervakning Cykler kommer att övervakas med follikulära ultraljudsmätningar och serumöstradiolkoncentrationer under hela äggstocksstimuleringen. HCG kommer att ges IM när minst tre folliklar når en diameter på ≥17 mm. Ägguttag kommer att utföras med transvaginalt ultraljud 36 timmar efter hCG-administrering.

Insemination Alla mogna oocyter kommer att ha intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) eller standardinsemination för att uppnå befruktning.

Embryoutveckling Två-pronuclei (2pn) embryon kommer att placeras i Eeva-skålen efter befruktningskontroll 16-18 timmar efter ICSI. För att upprätthålla en kontinuerlig och oavbruten bildbehandlingsprocess från dag 1 till dag 3, tillåts inga mediabyten eller borttagning av disk från inkubatorn. På dag 3 kommer bildbehandlingen att stoppas precis innan rutinmässig embryogradering kommer att utföras enligt Society for Assisted Reproductive Technology (SART) standarder. Cellantal och kvalitetspoäng baserat på symmetri av celler och procentuell fragmentering kommer att registreras. Embryon kommer att spåras individuellt. Programvaran kommer automatiskt att mäta celldelningstiderna och tillhandahålla kvantitativ information om embryonutveckling. Embryogradering dag 5 kommer att utföras enligt standardförfarandet. Blastocyster kommer att biopsieras dag 5 eller 6. Biopsier kommer att skickas till ett genetiklaboratorium (Reprogenetics, New Jersey) för aCGH-euploiditestning. Biopsierade blastocyster kommer att förglasas för framtida cykler för fryst embryoöverföring (FET), där euploida blastocyster med korrekt antal kromosomer kommer att tinas och överföras tillbaka till livmodern i ett försök att uppnå graviditet.

Onormala embryon (aneuploidiska embryon med felaktigt antal kromosomer) kan doneras till forskning eller kasseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Main Line Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår IVF i ett försök att uppnå graviditet.
  • Dag 2-4 follikelstimulerande hormon (FSH) < 10 IE/ml, LH < 12 IE/ml och östradiol <50 pg/ml på dag 2-4 av menstruationscykeln
  • Antimulleriskt hormon > 1,5
  • Mellan 10 och 20 basala antralfolliklar på dag 2-4 i menstruationscykeln
  • Kroppsvikt >50 kg, med BMI > 18 och < 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Polycystisk äggstockssjukdom
  • Endometrios större än stadium I
  • Testikulära aspirerade spermier
  • Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) för singelgensjukdom
  • Preimplantation Genetic Screening (PGS) bankcykler
  • Givaräggs cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mono-menotropinprotokoll
Stimuleringsgrupp 1: Mono-Menotropin Protocol Femtio patienter kommer att genomgå standardvården COS för IVF med endast Menopur. Patienterna kommer att få 300 IE Menopur injicerat subkutant dagligen under de första fem dagarna av stimulering. Därefter kan Menopur justeras (för att optimera äggstockssvaret av patientens läkare) i steg om 75 IE upp till totalt 450 IE Menopur dagligen till och med dagen för hCG-utlösning.
Läkemedel: menotropin
Menopur används för kontrollerad ovariestimulering (COH)
Andra namn:
  • Menopur
Experimentell: rFSH-protokoll
Stimuleringsgrupp 2: Protokoll för rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) Femtio patienter kommer att genomgå standardbehandlings-COS för IVF med hjälp av Gonal-f (EMD Serono, USA) protokoll. Patienterna kommer att få Gonal-f (300 IE) administrerat subkutant dagligen under de första fem dagarna av stimulering. Därefter kan Gonal-f justeras (för att optimera äggstockssvaret av patientens läkare) i steg om 75 IE upp till totalt 450 IE dagligen till och med dagen för hCG-utlösning.
Läkemedel: Rekominant follikelstimulerande hormon (rFSH)
Gonal-f används för kontrollerad ovariestimulering (COH)
Andra namn:
  • Gonal-f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryonkvalitet
Tidsram: Embryonkvalitet kommer att bedömas på dag 3, 5 och 6 av odlingen
Embryokvalitetsparametrar inkluderar konventionell embryokvalitet, tidig embryoviabilitetsbedömning (Eeva) time-lapse-parametrar och kromosomala aneuploidifrekvenser efter PGS.
Embryonkvalitet kommer att bedömas på dag 3, 5 och 6 av odlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Main Line Fertility Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael J Glassner, MD, Main Line Fertility
  • Studierektor: Sharon H Anderson, PhD, Main Line Fertility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MLFC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar