Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av TIL efter CCRT hos patienter med lokoregionalt avancerad NPC (TIL)

17 oktober 2016 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En studie av adoptiv immunterapi med autologa tumörinfiltrerande lymfocyter och samtidig kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom

Detta är en fas II-studie för att studera effektiviteten och säkerheten av cisplatin samtidig kemoradioterapi plus TIL kontra cisplatin samtidig kemoradioterapi endast med IMRT vid behandling av patienter med lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom med hög risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nasofaryngealt karcinom (NPC) är endemiskt i södra Kina och Sydostasien. För lokoregionalt avancerad NPC, särskilt för högrisk NPC (EB-virus DNA ≥ 4000 kopior/ml), är förekomsten av behandlingsmisslyckande fortfarande hög. Även om samtidig kemoradioterapi (CCRT) kan förbättra behandlingsresultaten för dessa patienter, återfaller cirka 25 % av lokalt avancerade NPC. Adjuvant kemoterapi eller inducerande kemoterapitillägg till CCRT förbättrade inte signifikant patientöverlevnaden jämfört med enbart CCRT. Därför finns det ett akut behov av nya terapier för att förbättra sjukdomsfri överlevnad och minska behandlingsrelaterad toxicitet hos patienter.

Ackumulerande bevis visar att tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) selekterade för tumörigenkänning och kraftigt utvidgade in vitro är särskilt effektiva för behandling av cancerpatienter. Undersökningsresultaten i fas I visade att TILs som följer CCRT som en ny behandlingsstrategi i lokoregionalt avancerade NPC-patienter resulterade i bibehållen antitumöraktivitet och anti-EBV-immunsvar, associerade med en god tolerans.

Detta är en fas II-studie för att studera effektiviteten och säkerheten av cisplatin CCRT plus TIL kontra cisplatin CCRT endast med IMRT vid behandling av patienter med lokoregionalt avancerad högrisk NPC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Haiqiang Mai
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, inklusive WHO II eller III
  • Original klinisk iscensatt som T3-4N1-3 M0 eller någon T、N2-3M0 (enligt den 7:e AJCC-upplagan)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M0)
  • Plasma EB Virus DNA≥4000kopior/ml
  • Hane och ingen gravid hona
  • Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  • WBC ≥ 4×109 /L och PLT ≥4×109 /L och HGB ≥90 g/L
  • Med normalt leverfunktionstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  • Med normalt njurfunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×ULN)

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser
  • Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I)
  • Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi
  • Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
  • Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar i hjärt-, kärl-, andnings- eller immunsystemet, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Samtidiga opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet).
  • Samtidig systemisk steroidbehandling
  • Hivpositiv
  • Led av andra maligna tumörer (förutom botemedel mot basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cisplatin+TIL
Cisplatin samtidig kemoradioterapi (CCRT) kombinerat med tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Läkemedel: Cisplatin+TIL
cisplatin 100mg/m2(var tredje vecka),D1,D22,D43 av strålbehandling, sedan TIL-infusion efter samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
  • DDP
Aktiv komparator: Cisplatin
Endast cisplatin samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Läkemedel: Cisplatin
cisplatin 100mg/m2(var tredje vecka),D1,D22,D43 endast för strålbehandling
Andra namn:
  • DDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till datumet för det första framsteg på någon plats.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
CR bedömd av oberoende granskare, enligt Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från National Cancer Institute (NCI). Sjukdomssvar utvärderat efter avslutad kemoradioterapibehandling. Fullständigt svar definieras som det fullständiga försvinnandet av mål- och icke-målskadan(er) identifierade vid baslinjen efter radiologisk utvärdering endast med magnetisk resonanstomografi (MRT).
efter avslutad kemoradioterapibehandling (upp till 9 veckor)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
OS definierades som varaktigheten från datumet för slumpmässig tilldelning till datumet för dödsfallet av någon orsak eller censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRF)
Tidsram: 3 år
LRRFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
DMFS utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Bestäm de toxiska effekterna hos dessa patienter.
Tidsram: 4 veckor
Patienter kommer att övervakas med avseende på klinisk toxicitet enligt NIH standardkriterier. En tidsperiod på 4 veckor kommer att utgöra tiden för klinisk säkerhetsövervakning.
4 veckor
Bestäm det molekylära uttrycket av EBV-DNA.
Tidsram: 12 veckor
Patienternas molekylära uttryckssvar, inklusive deras EBV-DNA-belastning i plasma, IFN-nivåer och expansionen av EBV-antigenspecifika T-celler.
12 veckor
Bestäm livskvaliteten (QoL) för dessa regimer hos dessa patienter.
Tidsram: 4 veckor
Administration och övervakning Patienter kommer att utvärderas på kliniken och behörighet och informerat samtycke erhålls. QoL utvärderades med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) och EORTC QLQ Head and Neck.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: HaiQiang Mai, MD,PhD, Cancer center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NPC and TIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

avgörs av resultatet

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar