IV järn i samband med tranexamsyra för höftfraktur
28 april 2015 uppdaterad av: Institut Kassab d'Orthopédie
Användning av kombinerad tranexamsyra och intravenöst järn för höftfrakturkirurgi hos äldre
Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa om tranexamsyra kombinerat med intravenöst järn före och efter operation för höftfraktur hos äldre kan minska perioperativ transfusion av röda blodkroppar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är ett ökande problem. Anemi är ett vanligt fynd hos dessa patienter med en prevalens som sträcker sig från 24 % till 44 % och är en stark negativ prognostisk markör. Flera studier har undersökt huruvida interventioner för att förbättra anemi resulterar i bättre resultat. Således har alternativ till allogen transfusion av röda blodkroppar föreslagits vid höftfraktur, såsom IV järn och tranexamsyra.
Syftet med studien är att testa effekten av kombination av IV järn med tranexamsyra före och efter operation för höftfraktur på incidensen av perioperativ transfusion av röda blodkroppar.
Det är en prospektiv randomiserad enkelblind monocentrisk studie som omfattar 150 patienter som genomgår en höftfrakturoperation inom 72 timmar efter trauma i åldern ≥ 60 år uppdelad i 3 grupper: Grupp A (IV fer+tranexaminsyra), grupp B (tranexaminsyra), grupp C (placebo). Det huvudsakliga resultatet var andelen patienter som fick transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse. Hemoglobinnivåer upp till 60 dagar postoperativt och incidensen av trombotiska händelser var sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Manouba, Tunisien
- Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en höftfrakturoperation inom 72 timmar efter trauma.
Exklusions kriterier:
- Vaskulära händelser under de senaste 2 månaderna såsom cerebrovaskulär olycka (CVA), hjärtinfarkt (MI), venös tromboembolism (VTE) och/eller återkommande VTE eller arteriell trombos.
- Patienter som får antikoagulationsbehandling med warfarin eller klopidogrel.
- Historia av anfall.
- Flera frakturer.
- Transfusion mottagen under inläggningen, före operation (Hb< 8g/dl).
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- Känd historia av Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, antitrombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant
- Placering av koronarstent under de senaste 6 månaderna
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Subaraknoidal blödning
- Allergi mot tranexamsyra
- Överkänslighet mot järnsackaros eller någon komponent i formuleringen
- Kliniska tecken på akut tromboembolisk händelse
- Malignitet
- Kroppsvikt > 100 kg
- Avancerad demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamsyra - intravenöst järn
IV järn (Ferroven®): 2 injektionsflaskor på 10 ml innehållande vardera 100 mg järn, utspädda i 100 ml normal koksaltlösning under 30 minuter före induktion av anestesi och upprepat dag två och tre. IV Tranexamsyra (Exacyl®): 1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram, 3 timmar senare. |
1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och en andra 1 gram, 3 timmar senare
2 injektionsflaskor på 10 mL innehållande var och en 100 mg järn, utspädda i 100 mL normal koksaltlösning under 30 minuter före induktion av anestesi och upprepad dag två och tre.
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
IV Tranexamsyra (Exacyl®): 1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och ett andra 1 gram, 3 timmar senare.
|
1 gram utspädd i 20 ml koksaltlösning, på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och en andra 1 gram, 3 timmar senare
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
20 ml koksaltlösning på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och 20 ml 3 timmar senare.
|
20 ml koksaltlösning på 30 minuter, fem minuter före hudsnitt och 20 ml 3 timmar senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transfusion
Tidsram: 5 dagar
|
procent av patienterna som får transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal röda blodkroppar per patient
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
blodförlust
Tidsram: 5 dagar
|
Beräknad blodförlust per patient från inläggning till dag 5 postoperativt
|
5 dagar
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 1
|
hemoglobinnivå vid dag 1 postoperativt
|
dag 1
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 2
|
dag 2
|
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
hemoglobinnivå
Tidsram: dag 60
|
dag 60
|
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: dag 60
|
stroke eller övergående ischemisk attack, venös tromboembolism och kliniskt erkänd myokard under sjukhusvistelse och fram till 60 dagar postoperativt.
|
dag 60
|
|
Postoperativ bakteriell infektion
Tidsram: dag 60
|
urinvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, lunginflammation och ytlig eller djup sårinfektion.
|
dag 60
|
|
antal dagar på sjukhus
Tidsram: dag 10
|
förväntad period på cirka 5 dagar
|
dag 10
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: dag 60
|
förmåga att gå mer än 10 m eller utanför hemmet 60 dagar efter sjukhusutskrivning.
|
dag 60
|
|
dödlighet
Tidsram: 5 dagar
|
dödlighet på sjukhus
|
5 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: dag 30
|
dag 30
|
|
|
dödlighet
Tidsram: dag 60
|
dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olfa Kaabachi, Professor, Institut Mohamed Kassab d'Orthopédie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Hagino T, Ochiai S, Sato E, Maekawa S, Wako M, Haro H. The relationship between anemia at admission and outcome in patients older than 60 years with hip fracture. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):119-22. doi: 10.1007/s10195-009-0060-8. Epub 2009 Aug 26.
- Spahn DR. Anemia and patient blood management in hip and knee surgery: a systematic review of the literature. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):482-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e08e97.
- Serrano-Trenas JA, Ugalde PF, Cabello LM, Chofles LC, Lazaro PS, Benitez PC. Role of perioperative intravenous iron therapy in elderly hip fracture patients: a single-center randomized controlled trial. Transfusion. 2011 Jan;51(1):97-104. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02769.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2015004/AR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .