Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Rivipansel (GMI-1070) vid behandling av en eller flera vaso-ocklusiva kriser hos inlagda patienter med sicklecellssjukdom

8 februari 2021 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för Rivipansel (GMI-1070) vid behandling av en eller flera vaso-ocklusiva kriser hos inlagda patienter med sicklecellssjukdom

Detta är en öppen förlängningsstudie på försökspersoner med sicklecellssjukdom (SCD) som har genomfört den dubbelblinda fas 3-studien (B5201002).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen förlängningsstudie på försökspersoner som är 6 år eller äldre med sicklecellssjukdom (SCD) som har genomfört den dubbelblinda fas 3-studien (B5201002). Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och beskriva effektiviteten av rivipansel som behandling för en eller flera vaso-ocklusiv kris (VOC) händelser hos inlagda patienter med SCD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center Main Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20001
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center/
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Family Medicine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago/Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Department of Medicine Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-6180
        • The Johns Hopkins Hospital Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Drug Services
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Center for Clinical Investigation, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Outpatient Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • MS CHONY Pediatric Emergency Department
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital, Investigational Drug Service
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health Ridgeway Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati - Hoxworth Building
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Investigational Pharmacy
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Research Office
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University Wexner Center East
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital Laboratory
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Main Hospital-VCU
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Investigational Drug Services
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University- Clinical Research Services Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Miseracordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic 3C
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • The Montreal Children's Hospital / McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av studie B5201002.
  • Dokumenterad diagnos av SCD.
  • Minst 6 års ålder.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
  • Diagnos av VOC som kräver IV-opioider och inläggning på sjukhus.
  • Kan få den första dosen rivipansel inom 24 timmar från administrering av den första dosen IV opioider för denna sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad av studieprocedurer i den dubbelblinda studien (B5201002).
  • Förekomst av någon allvarlig och/eller generaliserad kutan manifestation eller någon annan biverkning under deltagande i studie B5201002 som var relaterad till studieläkemedlet och som därför skulle göra det olämpligt för försökspersonen att få rivipansel i den aktuella studien.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  • Kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen i studie B5201002.
  • Gravida kvinnliga försökspersoner, ammande kvinnliga försökspersoner och manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Aktivt bruk av illegala droger och/eller alkoholberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Inkluderar ett skikt för vuxna (>18 år) och ett pediatriskt skikt (12-17 år). Försökspersoner som är 12 år och äldre och som väger >40 kg kommer att få en laddningsdos på 1680 mg följt av en underhållsdos på 840 mg.
Läkemedel: Rivipansel
Rivipansel infunderas intravenöst var 12:e timme upp till maximalt 15 doser.
Andra namn:
  • GMI-1070
Experimentell: Kohort 2
Inkluderar ett pediatriskt stratum (6-11 år). Försökspersoner i åldern 6 till 11 år eller försökspersoner som väger 40 kg kommer att få en laddningsdos på 40 mg/kg (maximalt 1680 mg) följt av en underhållsdos på 20 mg/kg (maximalt 840 mg).
Läkemedel: Rivipansel
Rivipansel infunderas intravenöst var 12:e timme upp till maximalt 15 doser.
Andra namn:
  • GMI-1070

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (%) försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien.
Tidsram: 18 månader
Antalet (%) försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) under studien, antalet TEAEs över studien och frekvensen TEAEs per individ per vaso-ocklusiv kris (VOC) kommer att sammanfattas övergripande, efter systemorganklass och efter föredragen termin.
18 månader
Antal (%) försökspersoner med bedömt akut bröstsyndrom (ACS) under studien.
Tidsram: 18 månader
Antal (%) försökspersoner med bedömt akut bröstsyndrom (ACS) under studien, antal händelser av bedömt ACS och frekvensen av dessa händelser per individ per vaso-ocklusiv kris (VOC) kommer att sammanfattas.
18 månader
Antal (%) försökspersoner med bedömda allvarliga och/eller generaliserade kutana manifestationer under studien
Tidsram: 18 månader
Antal (%) försökspersoner med bedömda allvarliga och/eller generaliserade kutana manifestationer under studien, antal händelser av bedömda allvarliga och/eller generaliserade kutana manifestationer och frekvensen av dessa händelser per individ per vaso-ocklusiv kris (VOC) kommer att sammanfattas .
18 månader
Antal (%) försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under studien.
Tidsram: 18 månader
Antal (%) försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under studien, antal SAE under studien och frekvens av SAE per försöksperson per VOC kommer att sammanfattas övergripande, efter organsystem och efter föredragen term.
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föremålet om sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
Antalet (%) försökspersoner som återinlagts på sjukhus för VOC inom 7, 14 och 30 dagar efter senaste utskrivning kommer att tillhandahållas totalt. Antalet återinläggningar för VOC inom 7, 14 och 30 dagar efter senaste utskrivning och frekvensen av återinläggningar för VOC inom 7, 14 och 30 dagar efter den senaste utskrivningen per patient och VOC kommer också att tillhandahållas.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlycoMimetics Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B5201003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar