Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность ривипансела (GMI-1070) при лечении одного или нескольких вазоокклюзионных кризов у ​​госпитализированных субъектов с серповидноклеточной анемией

8 февраля 2021 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности ривипансела (GMI-1070) при лечении одного или нескольких вазоокклюзионных кризов у ​​госпитализированных субъектов с серповидноклеточной анемией

Это открытое расширенное исследование с участием пациентов с серповидноклеточной анемией (SCD), которые завершили двойное слепое исследование фазы 3 (B5201002).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование с участием пациентов в возрасте 6 лет и старше с серповидноклеточной анемией (SCD), которые завершили двойное слепое исследование фазы 3 (B5201002). Это исследование предназначено для оценки безопасности и описания эффективности ривипансела при лечении одного или нескольких вазоокклюзионных кризов (ВОК) у госпитализированных пациентов с ВСС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Miseracordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
        • Research transition Facility
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic 3C
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • The Montreal Children's Hospital / McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center Main Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center/
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Family Medicine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago/Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Department of Medicine Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-6180
        • The Johns Hopkins Hospital Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Drug Services
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Center for Clinical Investigation, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Outpatient Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • MS CHONY Pediatric Emergency Department
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital, Investigational Drug Service
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Ridgeway Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati - Hoxworth Building
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Investigational Pharmacy
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Research Office
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Center East
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital Laboratory
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Main Hospital-VCU
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Investigational Drug Services
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University- Clinical Research Services Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования B5201002.
  • Документально подтвержденный диагноз ВСС.
  • Возраст не менее 6 лет.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста и с риском беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Диагноз ЛОС требует внутривенного введения опиоидов и госпитализации.
  • Способен получить первую дозу ривипансела в течение 24 часов после введения первой дозы внутривенных опиоидов для данной госпитализации.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение процедур исследования в двойном слепом исследовании (B5201002).
  • Возникновение любых тяжелых и/или генерализованных кожных проявлений или любых других нежелательных явлений во время участия в исследовании B5201002, которые были связаны с исследуемым препаратом и, следовательно, делали бы нецелесообразным получение субъектом ривипансела в текущем исследовании.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимое ухудшение функции почек в исследовании B5201002.
  • Беременные женщины, кормящие грудью женщины, а также мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Активное употребление запрещенных наркотиков и/или алкогольная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Включает одну группу взрослых (старше 18 лет) и одну группу детей (12–17 лет). Субъекты в возрасте 12 лет и старше с массой тела >40 кг получат нагрузочную дозу 1680 мг, а затем поддерживающую дозу 840 мг.
Лекарство: Ривипансель
Ривипансел вводят внутривенно каждые 12 часов, максимально до 15 доз.
Другие имена:
  • ГМИ-1070
Экспериментальный: Когорта 2
Включает одну педиатрическую группу (6-11 лет). Субъекты в возрасте от 6 до 11 лет или субъекты с массой тела 40 кг получат нагрузочную дозу 40 мг/кг (максимум 1680 мг), а затем поддерживающую дозу 20 мг/кг (максимум 840 мг).
Лекарство: Ривипансель
Ривипансел вводят внутривенно каждые 12 часов, максимально до 15 доз.
Другие имена:
  • ГМИ-1070

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (%) субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE) в течение исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество (%) субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение исследования, количество TEAE в течение исследования и частота TEAE на одного субъекта на вазоокклюзионный кризис (VOC) будут суммированы в целом, по классам систем органов и по предпочтительным срок.
18 месяцев
Количество (%) субъектов с диагностированным острым грудным синдромом (ACS) в ходе исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будут суммированы количество (%) субъектов с подтвержденным острым грудным синдромом (ОКС) за время исследования, количество случаев подтвержденного ОКС и частота этих событий на одного субъекта в расчете на вазоокклюзионный кризис (ЛОК).
18 месяцев
Количество (%) субъектов с признанными тяжелыми и/или генерализованными кожными проявлениями за время исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество (%) субъектов с признанными тяжелыми и/или генерализованными кожными проявлениями за время исследования, количество случаев признанных тяжелых и/или генерализованных кожных проявлений и частота этих событий на одного субъекта в расчете на вазоокклюзионный кризис (ЛОК) будут суммированы. .
18 месяцев
Количество (%) субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за время исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество (%) субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за время исследования, количество СНЯ за время исследования и частота СНЯ на субъекта на ЛОС будут суммированы в целом, по классам систем органов и по предпочтительным срокам.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предмет повторной госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет указано общее количество (%) субъектов, повторно госпитализированных по поводу ЛОС в течение 7, 14 и 30 дней после последней выписки. Также будет предоставлено количество повторных госпитализаций по поводу ЛОС в течение 7, 14 и 30 дней после последней выписки и частота повторных госпитализаций по поводу ЛОС в течение 7, 14 и 30 дней после последней выписки на каждого субъекта на ЛОС.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlycoMimetics Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B5201003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками