Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivipansels sikkerhed (GMI-1070) ved behandling af en eller flere vaso-okklusive kriser hos indlagte patienter med seglcellesygdom

8. februar 2021 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden af ​​Rivipansel (GMI-1070) i ​​behandlingen af ​​en eller flere vaso-okklusive kriser hos indlagte patienter med seglcellesygdom

Dette er et åbent forlængelsesstudie i forsøgspersoner med seglcellesygdom (SCD), som har gennemført det dobbeltblindede fase 3-studie (B5201002).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forlængelsesstudie med forsøgspersoner, der er 6 år eller ældre med seglcellesygdom (SCD), som har gennemført det dobbeltblindede fase 3-studie (B5201002). Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og beskrive effektiviteten af ​​rivipansel som behandling for en eller flere vaso-okklusiv krise (VOC) hændelser hos indlagte personer med SCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Miseracordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Research transition Facility
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic 3C
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • The Montreal Children's Hospital / McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center Main Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20001
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center/
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Family Medicine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago/Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Department of Medicine Clinical Trials Unit
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6180
        • The Johns Hopkins Hospital Department of Pharmacy Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Drug Services
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Center for Clinical Investigation, Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Outpatient Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Center for Outpatient Health
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • MS CHONY Pediatric Emergency Department
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital, Investigational Drug Service
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Brody School of Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health Ridgeway Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati - Hoxworth Building
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Investigational Pharmacy
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center / Research Office
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Center East
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Laboratory
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Main Hospital-VCU
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Investigational Drug Services
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University- Clinical Research Services Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af undersøgelse B5201002.
  • Dokumenteret diagnose af SCD.
  • Mindst 6 år.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  • Diagnose af VOC, der nødvendiggør IV opioider og indlæggelse på hospitalet.
  • I stand til at modtage den første dosis rivipansel inden for 24 timer efter administration af den første dosis IV opioider til denne indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer i den dobbeltblindede undersøgelse (B5201002).
  • Forekomst af enhver alvorlig og/eller generaliseret hudmanifestation eller enhver anden uønsket hændelse under deltagelse i undersøgelse B5201002, der var relateret til undersøgelseslægemidlet, og som derfor ville gøre det upassende for forsøgspersonen at modtage rivipansel i den aktuelle undersøgelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Klinisk signifikant forringelse af nyrefunktionen i undersøgelse B5201002.
  • Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner og mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Aktiv brug af ulovlige stoffer og/eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Inkluderer et stratum for voksne (>18 år) og et pædiatrisk stratum (12-17 år). Forsøgspersoner på 12 år og derover, der vejer >40 kg, vil modtage en startdosis på 1680 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 840 mg.
Medicin: Rivipansel
Rivipansel vil blive infunderet intravenøst ​​hver 12. time op til maksimalt 15 doser.
Andre navne:
  • GMI-1070
Eksperimentel: Kohorte 2
Inkluderer et pædiatrisk stratum (6-11 år). Forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år eller forsøgspersoner, der vejer 40 kg, vil modtage en startdosis på 40 mg/kg (maksimalt 1680 mg) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg (maksimalt 840 mg).
Medicin: Rivipansel
Rivipansel vil blive infunderet intravenøst ​​hver 12. time op til maksimalt 15 doser.
Andre navne:
  • GMI-1070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen, antallet af TEAE'er i løbet af undersøgelsen og frekvensen af ​​TEAE'er pr. individ pr. vaso-okklusiv krise (VOC) vil blive opsummeret overordnet, efter systemorganklasse og efter foretrukne semester.
18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med bedømt akut brystsyndrom (ACS) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med bedømt akut brystsyndrom (ACS) i løbet af undersøgelsen, antallet af hændelser med bedømt ACS og frekvensen af ​​disse hændelser pr. individ pr. Vaso-okklusiv krise (VOC) vil blive opsummeret.
18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med vurderede alvorlige og/eller generaliserede kutane manifestationer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med bedømte alvorlige og/eller generaliserede kutane manifestationer i løbet af undersøgelsen, antallet af hændelser med bedømte alvorlige og/eller generaliserede kutane manifestationer og frekvensen af ​​disse hændelser pr. individ pr. Vaso-okklusiv krise (VOC) vil blive opsummeret .
18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 18 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen, antallet af SAE'er i løbet af undersøgelsen og frekvensen af ​​SAE'er pr. forsøgsperson pr. VOC vil blive opsummeret overordnet efter systemorganklasse og efter foretrukket term.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsperson ved indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
Antallet (%) af forsøgspersoner genindlagt for VOC inden for 7, 14 og 30 dage efter seneste udskrivelse vil blive oplyst samlet. Antallet af genindlæggelser for VOC inden for 7, 14 og 30 dage efter seneste udskrivelse og frekvensen af ​​genindlæggelse for VOC inden for 7, 14 og 30 dage efter seneste udskrivelse pr. forsøgsperson pr. VOC vil også blive angivet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlycoMimetics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5201003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Rivipansel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger