Studie av DSP-7888 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
9 april 2022 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Fas 1/2-studie av DSP-7888 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Detta är en fas 1/2, okontrollerad, öppen, multicenterstudie på patienter med MDS för vilka det för närvarande inte finns några effektiva terapier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2, okontrollerad, öppen, multicenterstudie på patienter med MDS för vilka det för närvarande inte finns några effektiva terapier.
I fas 1-delen kommer högrisk- och lågriskpatienter med MDS som kräver ytterligare behandling att registreras och två olika dosnivåer av DSP-7888 (3,5 och 10,5 mg/kropp) kommer att undersökas stegvis med början med den lägre dosen med hjälp av 3+3-designen för att bestämma MTD och RD för Fas 2-delen baserat på DLT-utvärdering under de 29 dagarna efter den initiala dosen av DSP-7888.
I fas 2-delen kommer DSP-7888-terapi vid RD som bestäms av fas 1-delen att ges till högriskpatienter med MDS som har fått och inte svarat på azacitidin som standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Okayama, Japan
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- Chugoku Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
[Endast för fas 1 del]
- Patienter med diagnosen MDS enligt antingen den fjärde upplagan av WHO-klassificeringen eller FAB-klassificeringen, med undantag för de med kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller refraktär anemi med överskott av blaster i transformation (RAEB-t)
- Patienter med ett International Prognostic Scoring System (IPSS)-poäng på ≧ 1,5 vid inskrivningen, eller patienter med ett IPSS-poäng på < 1,5 som kräver ytterligare behandling till stödjande terapi enligt utredarens eller underprövares uppfattning.
- Patienter som kommer att kunna läggas in på sjukhus från den initiala dosen av DSP-7888 till slutet av observationen efter initial dos (patienter kan tillåtas att ha en tillfällig övernattningsledighet under sjukhusvistelsen.)
[Endast för fas 2 del]
- Patienter med diagnosen MDS enligt antingen den fjärde upplagan av WHO-klassificeringen eller FAB-klassificeringen
- Patienter med en IPSS-poäng på ≧ 1,5 vid inskrivningen eller patienter med en IPSS-poäng på < 1,5 med myeloblaster ≧ 5 %
- Patienter som fått minst en cykel av azacitidinbehandling
[För både fas 1 och 2 delar]
- Patienter med ett perifert antal vita blodkroppar på ≦ 12 000/mm3 inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning (baserat på de senaste uppgifterna under perioden om flera data finns tillgängliga)
- Patienter ≧20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som personligen har lämnat skriftligt frivilligt samtycke till att delta i denna studie efter att ha mottagit och förstått informationen om denna studie fullt ut, inklusive studiemål, innehåll, förväntade farmakologiska effekter och effekter och förutsebara risker
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 till 2 vid inskrivning
- Patienter med en förväntad livslängd på ≧ 3 månader (90 dagar)
- Patienter för vilka inga standardterapier för närvarande finns tillgängliga, inklusive transplantationsbehandlingar som allogen stamcellstransplantation
- Patienter med en human leukocytantigen (HLA) typ av HLA-A*24:02 eller HLA-A*02:01/06
Patienter med adekvata huvudorganfunktioner som uppfyller följande kriterier på basis av laboratoriedata inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning (om flera data finns tillgängliga, senaste data under perioden)
- Serumkreatinin: ≦ 2 gånger den övre gränsen för det normala området för studiestället (ULN)
- Totalt bilirubin: ≦ 2 gånger ULN
- AST, ALT: ≦ 3-faldigt ULN
- Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämplig preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 6 månader (180 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet för att undvika graviditet
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin) inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med torr knackning på benmärgsaspiration före inskrivning
- Patienter med grad ≧ 3 infektion enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE v4.0)
- Patienter med positivt testresultat för HIV-antikropp, HBs-antigen eller HCV-antikropp
- Patienter med någon intrakraniell metastasering som är symptomatisk eller kräver behandling
- Patienter med aktiv multipel cancer (synkron multipel cancer eller metakron multipel cancer med en sjukdomsfri period på ≦ 5 år, med undantag för carcinoma in situ, mucosal carcinom eller andra sådana karcinom som behandlas botande med lokal terapi)
- Patienter som hade hjärtinfarkt inom 6 månader (180 dagar) före inskrivning
- Patienter med signifikanta sjukdomar vid inskrivningen som kan påverka studiebehandlingen, såsom New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV hjärtsjukdom, CTCAE v4.0 grad ≧ 3 arytmi, angina pectoris, onormala elektrokardiogramfynd, interstitiell lunginflammation eller lungfibros
- Patienter med okontrollerbara komplikationer
- Patienter med CTCAE v4.0 grad ≧2 blödning
- Patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter som fått någon av följande behandlingar inom den angivna perioden före inskrivningen:
- Kirurgi, strålbehandling, kemoterapi (inklusive molekylärt riktade läkemedel): 4 veckor (28 dagar)
- Immunsuppressiva medel, cytokinpreparat (exklusive G-CSF): 4 veckor (28 dagar)
- Endokrin terapi, immunterapi (inklusive behandling med biologisk responsmodifierare): 2 veckor (14 dagar)
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Patienter med samtidig autoimmun sjukdom eller en historia av kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom, eller patienter som behöver långvarig systemisk steroidbehandling (exklusive behandling som ges på PRN-basis)
- Patienter med pågående CTCAE v4.0 grad ≧ 2 biverkningar av tidigare behandling (exklusive alopeci och flebit)
- Patienter som fick någon prövningsprodukt eller studieläkemedel efter marknadsföring inom 4 veckor (28 dagar) före inskrivning
- Patienter med en historia av allergi mot oljiga läkemedelsprodukter
- Patienter som tidigare fått DSP-7888, någon annan WT1-peptid eller WT1-immunterapi
- Patienter som är olämpliga för att delta i studien av andra skäl enligt utredarens eller underutredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSP-7888
|
3,5-10,5
mg/kropp, ID var 2-4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad （OS）
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas uppföljning för total överlevnad kommer att ske.
Maximal uppföljningstid är 2 år efter den första administreringen av det sista ämnet.
|
24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
HR (Hematologic Response), HI (Hematologisk förbättring) och Cytogenetic Response utvärderade av IWG MDS svarskriterier 2006
|
6 månader
|
|
TI （Oberoende av blodtransfusion）
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som frånvaro av RBC- eller PLT-transfusion under några på varandra följande 8 veckor
|
6 månader
|
|
Dags för övergång till AML
Tidsram: 24 månader
|
Deltagarnas uppföljning för tid till transformation till AML kommer att ske.
Maximal uppföljningstid är 2 år efter den första administreringen av det sista ämnet.
|
24 månader
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Utforska effektrelaterade biomarkörer utvärderade av fördröjda överkänslighetsreaktioner (DTH) mot WT1-peptid och WT1-peptidspecifik CTL-induktionsaktivitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB650027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .