Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsterapi vid parakvatförgiftning inducerad lungskada (UCMSC-PQLI)

12 maj 2015 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Säkerhet och effekt av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellstransplantation vid parakvatförgiftning inducerad lungskada

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effektivitet av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med parakvatförgiftning inducerad lungskada, randomiserad, enkelblind, kontrollerad prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med parakvatförgiftning inducerad lungskada, randomiserad, enkelblind, kontrollerad prospektiv studie.

Fyrtio patienter kommer att väljas ut och randomiseras i två grupper: den första gruppen på 20 patienter kommer att få tregångsinjektion av UC-MSC och de återstående 20 patienterna kommer att utgöra kontrollgruppen.

Varje patient kommer att behålla sin standardbehandling av parakvatförgiftning, med maximal tolererad dos utan biverkningar.

Dagen för sista infusionen kommer att betraktas som dag noll. Från det ögonblicket kommer uppföljningen att delas upp i 2 d, 7 d, 14 d, 28 d och 2 m.

Kliniska resultat kommer att analyseras efter avslutad 2 månaders uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 60 år (inklusive 15 år)
  • En historia av intag av parakvat och sjukhusvistelse inom 96 timmar efter parakvatförgiftning
  • Ingen tidigare organisk sjukdomshistoria med allvarligt hjärta, lever, njure och lungor, etc;
  • Patienter med måttlig förgiftning (oral dos på 20-40 mg PQ-jon/kg kroppsvikt)
  • Patienten eller hans juridiska ombud undertecknade frivilligt informerat samtycke
  • Kan kommunicera bra med forskare och följa hela testkraven

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att underteckna informerat samtycke
  • Äldre högriskpatienter
  • Sociala och psykiska funktionsnedsättningar
  • Hepatit B, hepatit C, HIV och tuberkulospatienter
  • Gravida eller perinatala kvinnor
  • Patienter med allvarlig organsvikt
  • Patienterna deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader
  • Andra omständigheter som inte är lämpliga för prövningen (förgiftning med blandade gifter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning)
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning vid samma tidpunkter som i experimentgruppen.
Övrig: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning i samma volym som MSC:er transplanteras till patienter.
Experimentell: UCMSC-gruppen
Humana navelsträngs-MSC administreras till patienter genom intravenös injektion
Biologisk: UCMSC-gruppen
Mänskliga navelsträngs-MSCs transplanteras genom intravenös injektion (5×10^5/kg) ，en gång om dagen, totalt tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 2 månader
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar definierade som prövningsrelaterad död, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse, ihållande eller betydande förlust av organfunktion, andra allvarliga biverkningar.
2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av UC-MSC-behandling mättes klinisk utvärdering.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes klinisk utvärdering definierad som väsande andning, hosta och andra symtom förbättrade än tidigare.
2 månader
Effektiviteten av UC-MSC-behandling mättes med datoriserad brösttomografi.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling kvantifierades genom skillnaderna mellan de två grupperna och från baslinjen till 2 månader, mätt med datoriserad brösttomografi (CT).
2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling övervakades av lungfunktionen.
Tidsram: 2 månader
Lungfunktionseffektiviteten av UC-MSC-behandling mättes genom arteriell blodgasanalys (syresättningsindex).
2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes med labbindikatorer.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes med labbindikatorer definierade som blodcellsanalys, inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 307-IVY-SC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar