Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsterapi vid parakvatförgiftning inducerad lungskada (UCMSC-PQLI)

12 maj 2015 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Säkerhet och effekt av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellstransplantation vid parakvatförgiftning inducerad lungskada

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effektivitet av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med parakvatförgiftning inducerad lungskada, randomiserad, enkelblind, kontrollerad prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med parakvatförgiftning inducerad lungskada, randomiserad, enkelblind, kontrollerad prospektiv studie.

Fyrtio patienter kommer att väljas ut och randomiseras i två grupper: den första gruppen på 20 patienter kommer att få tregångsinjektion av UC-MSC och de återstående 20 patienterna kommer att utgöra kontrollgruppen.

Varje patient kommer att behålla sin standardbehandling av parakvatförgiftning, med maximal tolererad dos utan biverkningar.

Dagen för sista infusionen kommer att betraktas som dag noll. Från det ögonblicket kommer uppföljningen att delas upp i 2 d, 7 d, 14 d, 28 d och 2 m.

Kliniska resultat kommer att analyseras efter avslutad 2 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Department of poisoning and treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 60 år (inklusive 15 år)
  • En historia av intag av parakvat och sjukhusvistelse inom 96 timmar efter parakvatförgiftning
  • Ingen tidigare organisk sjukdomshistoria med allvarligt hjärta, lever, njure och lungor, etc;
  • Patienter med måttlig förgiftning (oral dos på 20-40 mg PQ-jon/kg kroppsvikt)
  • Patienten eller hans juridiska ombud undertecknade frivilligt informerat samtycke
  • Kan kommunicera bra med forskare och följa hela testkraven

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att underteckna informerat samtycke
  • Äldre högriskpatienter
  • Sociala och psykiska funktionsnedsättningar
  • Hepatit B, hepatit C, HIV och tuberkulospatienter
  • Gravida eller perinatala kvinnor
  • Patienter med allvarlig organsvikt
  • Patienterna deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader
  • Andra omständigheter som inte är lämpliga för prövningen (förgiftning med blandade gifter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning)
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning vid samma tidpunkter som i experimentgruppen.
Övrig: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning i samma volym som MSC:er transplanteras till patienter.
Experimentell: UCMSC-gruppen
Humana navelsträngs-MSC administreras till patienter genom intravenös injektion
Biologisk: UCMSC-gruppen
Mänskliga navelsträngs-MSCs transplanteras genom intravenös injektion (5×10^5/kg) ，en gång om dagen, totalt tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 2 månader
Säkerheten kommer att bestämmas genom bedömningen av allvarliga biverkningar definierade som prövningsrelaterad död, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse, ihållande eller betydande förlust av organfunktion, andra allvarliga biverkningar.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av UC-MSC-behandling mättes klinisk utvärdering.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes klinisk utvärdering definierad som väsande andning, hosta och andra symtom förbättrade än tidigare.
2 månader
Effektiviteten av UC-MSC-behandling mättes med datoriserad brösttomografi.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling kvantifierades genom skillnaderna mellan de två grupperna och från baslinjen till 2 månader, mätt med datoriserad brösttomografi (CT).
2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling övervakades av lungfunktionen.
Tidsram: 2 månader
Lungfunktionseffektiviteten av UC-MSC-behandling mättes genom arteriell blodgasanalys (syresättningsindex).
2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes med labbindikatorer.
Tidsram: 2 månader
Effekten av UC-MSC-behandling mättes med labbindikatorer definierade som blodcellsanalys, inflammationsmarkörer (C-reaktivt protein).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbetspartners

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Zewu Qiu, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Haochun Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Xiaobo Peng, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Huvudutredare: Chunyan Wang, M.D., Department of poisoning treatment,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 307-IVY-SC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungskada

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp (normal koksaltlösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera