Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nasal insulin för att bekämpa glömska - kortverkande insulin aspart (SNIFF-Quick)

25 juli 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna kliniska pilotstudie kommer att undersöka effekterna av intranasalt insulin aspart på kognition, daglig funktion, blod och cerebral ryggradsvätskemarkörer för Alzheimers sjukdom och amyloidavlagring i hjärnan. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas insulin aspart eller placebo under en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En växande mängd bevis tyder på att insulin spelar en roll i normala minnesprocesser och att insulinavvikelser kan bidra till kognitiva och hjärnförändringar i samband med Alzheimers sjukdom (AD). Intressant nog transporteras insulin som administreras till näshålan inom några minuter in i hjärnan, men påverkar inte blodsocker eller insulinnivåer.

Denna studie kommer att bestå av en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallell gruppstudie där 30 deltagare med AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) får två gånger dagligen intranasal administrering av insulin aspart (20 IE) eller placebo (saltlösning), två gånger per dag i 12 veckor. Alla deltagare kommer att utse en "stödperson" för att svara på ett kompletterande frågeformulär och övervaka administreringen av studieläkemedlet. Alla deltagare och studiepartner kommer att genomgå det intensiva, strukturerade utbildningsprogrammet i självhantering av intranasal insulinadministration. Kognitiv testning och blodinsamling kommer att ske vid baslinjen, efter 6 veckors behandling och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Deltagarna kommer också att få en lumbalpunktion för att mäta AD-biomarkörer i försökspersonens cerebrala spinalvätska.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare eller efterföljande diagnos av Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Förmåga att kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes
  • Kliniskt signifikanta förhöjningar av leverfunktionstest
  • Kliniskt signifikanta förhöjda lipidprofiler
  • Tidigare lumbala ländryggsoperationer eller andra medicinska tillstånd som gör lumbalpunktioner osäkra
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Betydande neurologisk sjukdom som kan påverka kognition, annat än Alzheimers sjukdom, inklusive stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller nyligen allvarlig huvudskada (inom det senaste året) med medvetslöshet >30 minuter eller med permanenta neurologiska följdsjukdomar
  • Betydande medicinsk sjukdom eller organsvikt, såsom okontrollerad högt blodtryck eller kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
  • Nuvarande användning av antipsykotiska, antikonvulsiva, anxiolytiska, antikoagulerande eller lugnande läkemedel
  • Nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande medel eller insulin;
  • Kronisk användning (≥ 3 gånger per vecka) av nässprayer av alla slag för alla indikationer
  • Premenopausal status (definierad som att ha haft mens under det senaste året).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insulin Aspart
Femton slumpmässigt tilldelade deltagare med Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att få två gånger dagligen intranasal administrering av insulin aspart (20 IE) under 12 veckor.
Läkemedel: Insulin aspart
Deltagarna kommer att administrera 20 IE insulin aspart två gånger per dag med en intranasal administreringsanordning.
Andra namn:
  • NovoLog snabbverkande insulin Aspart
Placebo-jämförare: Placebo
Femton slumpmässigt tilldelade deltagare med Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att få två gånger dagligen intranasal administrering av placebo (saltlösning) under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administrera placebo två gånger per dag med en intranasal tillförselanordning.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog)/mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) poäng och minnessammansatta (summade Z-poäng från försenad berättelse och återkallelse av listan)
6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Cerebral spinalvätska (CSF) och blodamyloid-beta, tau-protein och inflammatoriska markörer
Tidsram: Blod - var 6:e ​​vecka i 12 veckor; cerebral spinalvätska (CSF) - baslinje och vecka 12
Blod - var 6:e ​​vecka i 12 veckor; cerebral spinalvätska (CSF) - baslinje och vecka 12
MRT-mått på kortikal tjocklek i Alzheimers sjukdom (AD) -sårbara regioner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar