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Studie zu nasalem Insulin zur Bekämpfung von Vergesslichkeit – kurzwirksames Insulin Aspart (SNIFF-Quick)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
In dieser klinischen Pilotstudie werden die Auswirkungen von intranasalem Insulinaspart auf die Kognition, die tägliche Funktion, Blut- und Gehirn-Rückenmarksflüssigkeitsmarker der Alzheimer-Krankheit sowie die Amyloidablagerung im Gehirn untersucht. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums Insulin aspart oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Insulin eine Rolle bei normalen Gedächtnisprozessen spielt und dass Insulinanomalien zu kognitiven und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen können. Interessanterweise wird in die Nasenhöhle verabreichtes Insulin innerhalb weniger Minuten ins Gehirn transportiert, hat jedoch keinen Einfluss auf den Blutzucker- oder Insulinspiegel.

Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bestehen, in der 30 Teilnehmer mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Insulin aspart (20 IE) oder Placebo (Kochsalzlösung) erhalten pro Tag für 12 Wochen. Alle Teilnehmer ernennen eine „Betreuungsperson“, die einen Begleitfragebogen beantwortet und die Verabreichung des Studienmedikaments überwacht. Alle Teilnehmer und Studienpartner absolvieren das intensive, strukturierte Schulungsprogramm zum Selbstmanagement der intranasalen Insulinverabreichung. Kognitive Tests und Blutentnahmen werden zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Lumbalpunktion, um AD-Biomarker in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit des Probanden zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere oder spätere Diagnose einer Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Klinisch signifikante Erhöhungen des Leberfunktionstests
  • Klinisch signifikante Erhöhungen des Lipidprofils
  • Vorherige Operationen an der Lendenwirbelsäule oder andere Erkrankungen, die eine Lumbalpunktion unsicher machen
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Erhebliche neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigen könnte, außer der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose oder neuer schwerer Kopfverletzung (innerhalb des letzten Jahres) mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder mit bleibenden neurologischen Folgen
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Anxiolytika, Antikoagulanzien oder Beruhigungsmitteln
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin;
  • Chronischer Gebrauch (≥ 3-mal pro Woche) von Nasensprays jeglicher Art für jede Indikation
  • Prämenopausaler Status (definiert als eine Periode innerhalb des letzten Jahres).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Aspart
Fünfzehn zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Insulin aspart (20 IE).
Arzneimittel: Insulinaspart
Die Teilnehmer verabreichen zweimal täglich 20 IE Insulin aspart mit einem intranasalen Verabreichungsgerät.
Andere Namen:
  • NovoLog schnell wirkendes Insulin Aspart
Placebo-Komparator: Placebo
Fünfzehn zufällig ausgewählte Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich intranasale Verabreichungen von Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird zweimal täglich ein Placebo mit einem intranasalen Verabreichungsgerät verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Scores der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog)/leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Gedächtniskomposit (summierte Z-Scores aus dem verzögerten Erinnern an Geschichten und Listen)
6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF) und Blut-Amyloid-Beta, Tau-Protein und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Blut – alle 6 Wochen für 12 Wochen; Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) – Ausgangswert und Woche 12
Blut – alle 6 Wochen für 12 Wochen; Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) – Ausgangswert und Woche 12
MRT-Messung der kortikalen Dicke in Alzheimer-gefährdeten Regionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
General Electric

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00026106
  • 5P50AG005136-30 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Insulinaspart

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