Open-label studie av INO-4212 med eller utan INO-9012, administrerad IM eller ID följt av elektroporering hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-50 år;
• Kunna ge samtycke till att delta och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF);
• Kan och vill följa alla studieprocedurer;
• Kvinnor i fertil ålder som är i ett förhållande som kan resultera i graviditet går med på att antingen förbli sexuellt avhållsamma, använda medicinskt effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, barriärmetoder, spermiedödande medel, etc.) eller ha en partner som är steril från inskrivningen till 3 månader efter den senaste injektionen; ELLER, sexuellt aktiva män som anses vara sexuellt fertila måste gå med på att använda antingen en barriärmetod för preventivmedel under studien och samtycka till att fortsätta användningen i minst 3 månader efter den senaste injektionen, eller ha en partner som är permanent steril eller oförmögen att bli gravid;
• Normalt screening-EKG eller screening-EKG utan kliniskt signifikanta fynd;
• Screeninglaboratorium (Fullständigt blodvärde (CBC), serumelektrolyter, blodureakväve (BUN), kreatinin (Cr), glukos, ALT, CPK, urinanalys) grad 0-1 inom 30 dagar före administrering av studiebehandling;
• Ingen historia av kliniskt signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Administrering av en undersökningsförening antingen för närvarande eller inom 30 dagar efter den första dosen;
• Tidigare mottagande av en prövningsprodukt i en interventionsstudie för behandling eller förebyggande av ebola (undantag: verifierat mottagande av endast placebo eller deltagande i en observationsstudie);
• Historik av eller positivt serologiskt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller någon potentiellt överförbar infektionssjukdom som fastställts av huvudutredaren eller medicinsk övervakare;
• Positivt serologiskt test för hepatit C (undantag: framgångsrik behandling med bekräftelse på ihållande virologiskt svar);
• Baslinjekreatinin högre än 1,5 (CKD steg II eller högre);
• Kronisk leversjukdom eller cirros;
• Immunsuppressiv sjukdom inklusive hematologisk malignitet, anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer;
• Eventuella pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom;
• Före större operation eller strålbehandling inom 4 veckor efter randomisering;
• Gravid, ammar eller överväger att bli gravid;
• Mindre än två acceptabla ställen finns för intramuskulär eller intradermal injektion och EP mellan användning av deltoideus och laterala quadricepsmuskler. Ett injektionsställe/EP är inte acceptabelt om det finns tatueringar, keloider eller hypertrofiska ärr inom 2 cm från injektions-/EP-stället.
• Försökspersonen har betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom om läkaren anser att elektroporationsbehandling kan ha en negativ inverkan på sjukdomen
• Personen har instabil eller livshotande hjärtsjukdom (t. instabil angina, klass 3 eller högre hjärtsvikt)
• Personen har en akut eller kronisk blödnings- eller koaguleringsstörning som skulle kontraindicera IM-injektioner eller användning av blodförtunnande medel (t. antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel) inom 2 veckor;
• Försökspersonen har en cardioverter-defibrillator eller pacemaker (för att förhindra en livshotande arytmi) som är placerad ipsilateralt till det avsedda deltoideusinjektionsstället (såvida inte en kardiolog bedömer det som acceptabelt);
• Försökspersonen har metallimplantat eller implanterbar medicinsk anordning inom elektroporationsområdet;
• Administrering av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter första dosen;
• Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter första dosen;
• Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topiska hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider eller lågdos metotrexat). Systemiska kortikosteroider måste avbrytas minst 4 veckor före första dosen;
• Aktuell eller förväntad behandling med TNF-α-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
• Aktiv militärtjänstpersonal;
• Fånge eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en fysisk eller psykiatrisk sjukdom;
• Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska effektmått; eller
• Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.