Åpen undersøkelse av INO-4212 med eller uten INO-9012, administrert IM eller ID etterfulgt av elektroporering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-50 år;
• Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
• Kvinner i fertil alder som er i et forhold som kan føre til graviditet, samtykker i enten å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller ha en partner som er steril fra innmelding til 3. måneder etter siste injeksjon; ELLER, seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller ute av stand. å bli gravid;
• Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
• Screeninglaboratorium (fullstendig blodtelling (CBC), serumelektrolytter, blodurea-nitrogen (BUN), kreatinin (Cr), glukose, ALT, CPK, urinanalyse) grad 0-1 innen 30 dager før administrasjon av studiebehandling;
• Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
• Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt i en intervensjonsstudie for behandling eller forebygging av ebola (unntak: bekreftet mottak av kun placebo eller deltakelse i en observasjonsstudie);
• Anamnese med eller positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
• Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
• Baseline kreatinin større enn 1,5 (CKD stadium II eller høyere);
• Kronisk leversykdom eller skrumplever;
• Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
• Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
• Før større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter randomisering;
• gravid, ammer eller vurderer å bli gravid;
• Det eksisterer mindre enn to akseptable steder for intramuskulær eller intradermal injeksjon og EP mellom bruk av deltoideus og laterale quadriceps-muskler. Et injeksjonssted/EP er ikke akseptabelt hvis det er tatoveringer, keloider eller hypertrofiske arr innenfor 2 cm fra injeksjons-/EP-stedet.
• Pasienten har betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom dersom legen anser at elektroporasjonsbehandling kan ha en negativ innvirkning på sykdommen
• Personen har ustabil eller livstruende hjertesykdom (f. ustabil angina, klasse 3 eller høyere kongestiv hjertesvikt)
• Personen har en akutt eller kronisk blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner eller bruk av blodfortynnende (f.eks. antikoagulantia eller blodplatehemmere) innen 2 uker;
• Forsøkspersonen har en cardioverter-defibrillator eller pacemaker (for å forhindre livstruende arytmi) som er plassert ipsilateralt til det tiltenkte deltoideus-injeksjonsstedet (med mindre det anses akseptabelt av en kardiolog);
• Personen har metallimplantat eller implanterbart medisinsk utstyr innenfor elektroporasjonsområdet;
• Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
• Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
• Gjeldende eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, topiske hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, eller lavdose metotreksat). Systemiske kortikosteroider må seponeres minst 4 uker før første dose;
• Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
• Aktivt militærtjenestepersonell;
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.