Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell tvärsnittsstudie som utvärderar de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med NVAF med risk för stroke eller systemisk emboli, som behandlas för att adekvat kontrollera sin koagulation och som behandlas på primärvårdscentra (SILVER-AP)

15 februari 2017 uppdaterad av: Bayer
beskriva de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med risk för stroke eller systemisk emboli på antikoagulantia som har ändrat sin terapeutiska regim, på grund av någon klinisk situation, baserat på läkarens rutinmässiga kliniska praxis och är behandlas för närvarande med en direkt oral antikoagulant (DOAC)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
792

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med risk för stroke eller systemisk emboli på antikoagulantia, som har ändrat sin terapeutiska regim enligt sin läkares beslut, på grund av någon klinisk situation och baserat på rutinmässig klinisk praxis, och som vid tidpunkten för inskrivningen i studien har fått behandling med en DOAC i minst tre månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med diagnosen NVAF med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler.
  • Patienter på regelbunden behandling med antikoagulantia som har ändrat sin terapeutiska regim på grund av någon klinisk situation och som har behandlats med en DOAC i minst tre månader innan de rekryterades (datum för undertecknande av det informerade samtycket).
  • Patienter vars DOAC har indikerats av primärvårdsläkaren.
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke skriftligen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ändrade sin antikoagulantiabehandling inom en period på mindre än tre månader innan de undertecknade det informerade samtycket.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning hindrar dem från att förstå vad som står i patientinformationsbladet eller det informerade samtycket, eller från att utföra de självinställda frågeformulären.
  • Patienter som påbörjade antikoagulantiabehandling för NVAF med en DOAC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
DOAC-behandlade patienter
Patienter som diagnostiserats med icke-valvulär förmaksfribilation med risk för stroke eller systemisk emboli som behandlas på primärvårdscentraler med DOAC.
Läkemedel: Direkt oralt antikoagulant (DOAC)
Behandlingsmönster enligt sammanfattningen av produktens egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av demografiska egenskaper: ålder, kön och ras
Tidsram: Vid grundbesöket
sociodemografiska uppgifter
Vid grundbesöket
Sammansättning av relevanta kardiovaskulära händelser: stroke, TIA, systemisk emboli, blödning
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Sammansatt av komorbiditeter: högt blodtryck, hjärtsvikt, diabetes mellitus, njursvikt, dyslipidemi,
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Data om behandling med icke-klaffförmaksflimmer: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Samtidig behandling: relevanta aktiva substanser
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHADS2-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Risk för tromboembolisk händelse baserat på CHA2DS2-VASc-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket
Risk för blödning baserat på HAS-BLED-poängen
Tidsram: Vid grundbesöket
kliniska egenskaper
Vid grundbesöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: Vid grundbesöket
användning av Haynes-Sackett-testet
Vid grundbesöket
Tillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: Vid grundbesöket
användning av ACTS frågeformulär
Vid grundbesöket
Orsak till förändringen i behandlingen: enligt spanska riktlinjer för SPAF-hantering: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Tidsram: Vid grundbesöket
använd IPT-riktlinjen
Vid grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17964

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar