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Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen NVAF mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie diagnostiziert wurde, die eine Behandlung zur angemessenen Kontrolle ihrer Gerinnung erhalten und in Primärversorgungszentren behandelt werden (SILVER-AP)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Bayer
Beschreiben Sie die soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie besteht und die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes geändert haben und sind derzeit in Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie, die ihr Therapieschema gemäß der Entscheidung ihres Arztes, aufgrund einer klinischen Situation und auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis geändert haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten haben mit einem DOAC für mindestens drei Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen NVAF diagnostiziert wurde und bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht und die in Zentren der Primärversorgung behandelt werden.
  • Patienten unter regelmäßiger Behandlung mit Antikoagulanzien, die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation geändert haben und vor ihrer Rekrutierung mindestens drei Monate lang mit einem DOAK behandelt wurden (Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Patienten, deren DOAC vom Hausarzt angegeben wurde.
  • Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre gerinnungshemmende Therapie innerhalb eines Zeitraums von weniger als drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geändert haben.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, den Inhalt des Patienteninformationsbogens oder der Einverständniserklärung zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie gegen NVAF mit einem DOAC begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit DOAC behandelte Patienten
Patienten, bei denen eine nicht-valvuläre Vorhoffribilation diagnostiziert wurde und bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht, werden in Primärversorgungszentren mit DOAC behandelt.
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Behandlungsmuster gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus demografischen Merkmalen: Alter, Geschlecht und Rasse
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
soziodemografische Daten
Beim Basisbesuch
Zusammenstellung relevanter kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, TIA, systemische Embolie, Blutung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Kombination aus Komorbiditäten: Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Dyslipidämie,
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Daten zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Begleitbehandlungen: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHADS2-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Blutungsrisiko basierend auf dem HAS-BLED-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Verwendung des Haynes-Sackett-Tests
Beim Basisbesuch
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Verwendung des ACTS-Fragebogens
Beim Basisbesuch
Grund der Behandlungsänderung: gemäß spanischer Richtlinie für das SPAF-Management: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Verwenden Sie die IPT-Richtlinie
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17964

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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