Uno studio osservazionale trasversale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di FANV a rischio di ictus o embolia sistemica, che sono in trattamento per controllare adeguatamente la loro coagulazione e trattati nei centri di assistenza primaria (SILVER-AP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many Locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di FANV con rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria.
- Pazienti in regolare trattamento con anticoagulanti che hanno modificato il proprio regime terapeutico a causa di qualsiasi situazione clinica e sono stati in trattamento con un DOAC per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (data della firma del consenso informato).
- Pazienti il cui DOAC è stato indicato dal medico di base.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno cambiato terapia anticoagulante entro un periodo inferiore a tre mesi prima della firma del consenso informato.
- Pazienti con compromissione cognitiva che impediscono loro di comprendere quanto scritto nella scheda informativa o nel consenso informato, o di eseguire i questionari autosomministrati.
- Pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante per la FANV con un DOAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con DOAC
Pazienti con diagnosi di fribilazione atriale non valvolare a rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria con DOAC.
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Schema di trattamento seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composto di caratteristiche demografiche: età, sesso e razza
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Composito di eventi cardiovascolari rilevanti: ictus, TIA, embolia sistemica, sanguinamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Composito di comorbilità: ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito, insufficienza renale, dislipidemia,
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Dati sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Trattamenti concomitanti: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHADS2
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Rischio di sanguinamento basato sul punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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utilizzo del test di Haynes-Sackett
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Alla visita basale
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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utilizzo del questionario ACTS
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Alla visita basale
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Motivo del cambio di trattamento: secondo le linee guida spagnole per la gestione della SPAF: IPT (Informe de Posicionamiento Terapeutico)
Lasso di tempo: Alla visita basale
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utilizzare le linee guida IPT
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17964
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