Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymosin Alpha 1 i förebyggande av pankreatisk infektion efter akut nekrotiserande pankreatit (TRACE)

1 april 2021 uppdaterad av: Weiqin Li

Infekterad pankreasnekros och dess relaterade septiska komplikationer är den huvudsakliga dödsorsaken hos patienter med akut pankreatit, därför är förebyggande av pankreasinfektion av stort kliniskt värde vid behandling av AP.

Immunsuppression och störningar som kännetecknas av minskat HLA-DR-uttryck och obalanserade CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC tros vara associerade med utvecklingen av pankreasinfektion. Tymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper och dess effekter för att förhindra pankreasinfektion har inte studerats väl. För att utvärdera effekterna av TA1-användning i den tidiga fasen på att förhindra pankreasinfektion, immunmodulering och kliniska resultat hos patienter med AP, syftade vi till att utforma denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund och motivering:

Infekterad pankreasnekros och dess relaterade septiska komplikationer är den huvudsakliga dödsorsaken hos patienter med akut pankreatit1, därför är förebyggande av pankreasinfektion av stort kliniskt värde vid behandling av AP.

Immunsuppression och störningar som kännetecknas av minskat HLA-DR-uttryck och obalanserade CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC tros vara associerade med utvecklingen av pankreasinfektion2, 3. Thymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper och dess effekter för att förebygga pankreasinfektion var inte väl studerad4.

Syftet med denna studie:

För att utvärdera effekterna av TA1-användning i den tidiga fasen för att förhindra pankreasinfektion, immunmodulering och kliniska resultat hos patienter med AP.

Uppskattning av provstorlek:

Prevalensen av pankreasinfektion rapporterades vara cirka 25 % i AP-episoder. För att visa en 40 % minskning av prevalensen av pankreasinfektion med 80 % kraft vid en dubbelsidig alfanivå på 0,05, vi räknade med en uppskattad urvalsstorlek på 500 deltagare. Med tanke på eventuella 2% uttag planerar vi att randomisera totalt 510 patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
508

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210010
        • Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Symtom och tecken på akut pankreatit baserat på buksmärta som tyder på AP, serumamylas minst tre gånger den övre normalgränsen och/eller karakteristiska fynd av AP vid datortomografi eller mindre vanligt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller transabdominal ultraljud enligt de reviderade Atlanta-kriterierna[15];
  2. Mindre än en vecka från början av buksmärtor;
  3. Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng ≥8 under de sista 24 timmarna före inskrivning
  5. Balthazar CT-poäng ≥5 (närvaro av pankreasnekros)[16].
  6. Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier

  1. Gravid pankreatit;
  2. Historik av kronisk pankreatit;
  3. Malignitetsrelaterad akut pankreatit
  4. Får tidigt ingripande eller operation på grund av abdominalt kompartmentsyndrom eller andra orsaker före inläggning;
  5. Patienter med en känd historia av allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller leversjukdomar definierade som (1) större än New York Heart Association Klass II hjärtsvikt (Klass II ingår ej), (2) aktiv myokardischemi eller (3) kardiovaskulär intervention inom föregående 60 dagar, (4) historia av cirros eller (5) kronisk njursjukdom med kreatininclearance < 40 ml/min, eller (6) kronisk obstruktiv lungsjukdom med behov av syre i hemmet;
  6. Patienter med redan existerande immunsjukdomar som AIDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Thymosin
Tymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper
Läkemedel: Thymosin Alpha 1
Utöver standardbehandlingen kommer tymosinbehandling att påbörjas efter inläggningen: 1,6 mg I.H q12h under de första 7 dagarna och 1,6 mg I.H, qd under de följande 7 dagarna eller fram till utskrivning.
Andra namn:
  • Thymosin Group
Placebo-jämförare: Placebo
normal saltlösning;
Läkemedel: normal koksaltlösning
Placebo-injektion kommer att ges i samma dos som Thymosin utöver standardbehandlingen.
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av pankreasinfektion:
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av nyuppstått organsvikt och nyuppstått ihållande organsvikt
Tidsram: under indexupptagningen
(SOFA-poäng för andning, kardiovaskulärt system eller njursystem ≥2 ). Nyuppkomst definieras som händelser som inträffar efter randomisering och som inte förekommer 24 timmar före randomisering
under indexupptagningen
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Blödning som kräver ingripande
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Gastrointestinal perforation eller fistel som kräver ingripande
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Förekomst av bukspottkörtelfistel
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Nytt kvitto på mekanisk ventilation/njurersättningsterapi /Nytt kvitto av vasoaktiva medel
Tidsram: under indexupptagningen
tillämpas inte 24 timmar före randomisering
under indexupptagningen
Kravet på kateterdränering/Antal dräneringsprocedurer som krävs
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Kravet på minimalt invasiv debridering/Antal minimalt invasiv nekrosektomi som krävs
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Kravet på öppen operation/Antal öppna operationer krävs
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse/Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
SOFA-poäng/ CRP-nivå/ HLA-DR-nivå/ Antal lymfocyter
Tidsram: på dag 0, dag 7 och dag 14
på dag 0, dag 7 och dag 14
Kostnad på sjukhus.
Tidsram: under indexupptagningen
under indexupptagningen
Incidens av infektion inom 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
90 dagar efter inskrivning
Dödlighet inom 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
90 dagar efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weiqin Li

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zunyi Medical College
the Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
the 908th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
Luoyang Central Hospital
The Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Clinical Medical College of Yangzhou University
The First People's Hospital of Shangqiu

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Studierektor: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
  • Huvudutredare: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TRACE trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar