Timosina alfa 1 nella prevenzione dell'infezione pancreatica a seguito di pancreatite necrotizzante acuta (TRACE)
La necrosi pancreatica infetta e le relative complicanze settiche sono la principale causa di morte nei pazienti con pancreatite acuta, pertanto la prevenzione dell'infezione pancreatica è di grande valore clinico nel trattamento dell'AP.
Si ritiene che l'immunosoppressione e i disturbi caratterizzati da ridotta espressione di HLA-DR e cellule T CD3/CD4+/CD8+ sbilanciate di PBMC siano associati allo sviluppo di infezione pancreatica. È stato dimostrato che la timosina alfa 1 ha proprietà immunomodulatorie e i suoi effetti nella prevenzione dell'infezione pancreatica non sono stati ben studiati. Per valutare gli effetti dell'uso di TA1 nella fase iniziale sulla prevenzione dell'infezione pancreatica, dell'immunomodulazione e degli esiti clinici nei pazienti con AP, abbiamo mirato a progettare questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione dello studio:
La necrosi pancreatica infetta e le relative complicanze settiche sono la principale causa di morte nei pazienti con pancreatite acuta1, pertanto la prevenzione dell'infezione pancreatica è di grande valore clinico nel trattamento dell'AP.
Si ritiene che l'immunosoppressione e i disturbi caratterizzati da ridotta espressione di HLA-DR e cellule T CD3/CD4+/CD8+ sbilanciate delle PBMC siano associati allo sviluppo di infezione pancreatica2, 3. È stato dimostrato che la timosina alfa 1 possiede proprietà immunomodulatorie e i suoi effetti nella prevenzione l'infezione pancreatica non è stata ben studiata4.
Scopo di questo studio:
Per valutare gli effetti dell'uso di TA1 nella fase iniziale sulla prevenzione dell'infezione pancreatica, dell'immunomodulazione e degli esiti clinici nei pazienti con AP.
Stima della dimensione del campione:
La prevalenza dell'infezione pancreatica è stata segnalata intorno al 25% negli episodi di AP. Per dimostrare una riduzione del 40% nella prevalenza dell'infezione pancreatica con una potenza dell'80% a un livello alfa bilaterale di 0,05, abbiamo previsto una dimensione stimata del campione di 500 partecipanti. Considerando il possibile ritiro del 2%, prevediamo di randomizzare 510 pazienti in totale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210010
- Jinling Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sintomi e segni di pancreatite acuta basati su dolore addominale suggestivo di AP, amilasi sierica almeno tre volte il limite superiore della norma e/o reperti caratteristici di AP alla tomografia computerizzata o, meno comunemente, alla risonanza magnetica per immagini (MRI) o all'ecografia transaddominale secondo i criteri di Atlanta rivisti[15];
- Meno di una settimana dall'inizio del dolore addominale;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) ≥8 durante le ultime 24 ore prima dell'arruolamento
- Punteggio Balthazar CT ≥5 (presenza di necrosi pancreatica)[16].
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione
- Pancreatite in gravidanza;
- Storia di pancreatite cronica;
- Pancreatite acuta correlata a malignità
- Ricevere un intervento precoce o un intervento chirurgico a causa della sindrome del compartimento addominale o altri motivi prima del ricovero;
- Pazienti con una storia nota di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche definite come (1) insufficienza cardiaca di Classe II della New York Heart Association (Classe II non inclusa), (2) ischemia miocardica attiva o (3) intervento cardiovascolare entro 60 giorni precedenti, (4) storia di cirrosi o (5) malattia renale cronica con clearance della creatinina < 40 ml/min, o (6) malattia polmonare ostruttiva cronica con necessità di ossigeno domiciliare;
- Pazienti con disturbi immunitari preesistenti come l'AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Timosina
È stato dimostrato che la timosina alfa 1 possiede proprietà immunomodulatorie
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Oltre al trattamento standard, dopo il ricovero verrà iniziata la terapia con timosina: 1,6 mg I.H q12h per i primi 7 giorni e 1,6 mg I.H, qd per i successivi 7 giorni o fino alla dimissione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina normale;
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L'iniezione di placebo verrà somministrata alla stessa dose di Thymosin in aggiunta al trattamento standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di infezione pancreatica:
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di insufficienza d'organo di nuova insorgenza e insufficienza d'organo persistente di nuova insorgenza
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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(punteggio SOFA per la respirazione, il sistema cardiovascolare o renale ≥2).
La nuova insorgenza è definita come eventi che si verificano dopo la randomizzazione e non si presentano 24 ore prima della randomizzazione
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durante l'ammissione all'indice
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Sanguinamento che richiede intervento
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Perforazione gastrointestinale o fistola che richiede intervento
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Incidenza di fistola pancreatica
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Nuova ricezione di ventilazione meccanica/terapia sostitutiva renale/Nuova ricezione di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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non applicato 24 ore prima della randomizzazione
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durante l'ammissione all'indice
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Il requisito per il drenaggio del catetere/Numero di procedure di drenaggio richieste
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Il requisito per lo sbrigliamento minimamente invasivo/Numero di necrosectomie minimamente invasive richieste
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Il requisito per la chirurgia a cielo aperto/Numero di interventi a cielo aperto richiesti
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)/Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Punteggio SOFA/livello CRP/livello HLA-DR/conta dei linfociti
Lasso di tempo: il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14
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il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14
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Costo ospedaliero.
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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durante l'ammissione all'indice
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Incidenza dell'infezione entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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90 giorni dall'immatricolazione
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Mortalità entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
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90 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Direttore dello studio: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Investigatore principale: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRACE trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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