Thymosin Alpha 1 i förebyggande av pankreatisk infektion efter akut nekrotiserande pankreatit (TRACE)
Infekterad pankreasnekros och dess relaterade septiska komplikationer är den huvudsakliga dödsorsaken hos patienter med akut pankreatit, därför är förebyggande av pankreasinfektion av stort kliniskt värde vid behandling av AP.
Immunsuppression och störningar som kännetecknas av minskat HLA-DR-uttryck och obalanserade CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC tros vara associerade med utvecklingen av pankreasinfektion. Tymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper och dess effekter för att förhindra pankreasinfektion har inte studerats väl. För att utvärdera effekterna av TA1-användning i den tidiga fasen på att förhindra pankreasinfektion, immunmodulering och kliniska resultat hos patienter med AP, syftade vi till att utforma denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebakgrund och motivering:
Infekterad pankreasnekros och dess relaterade septiska komplikationer är den huvudsakliga dödsorsaken hos patienter med akut pankreatit1, därför är förebyggande av pankreasinfektion av stort kliniskt värde vid behandling av AP.
Immunsuppression och störningar som kännetecknas av minskat HLA-DR-uttryck och obalanserade CD3/CD4+/CD8+ T-celler av PBMC tros vara associerade med utvecklingen av pankreasinfektion2, 3. Thymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper och dess effekter för att förebygga pankreasinfektion var inte väl studerad4.
Syftet med denna studie:
För att utvärdera effekterna av TA1-användning i den tidiga fasen för att förhindra pankreasinfektion, immunmodulering och kliniska resultat hos patienter med AP.
Uppskattning av provstorlek:
Prevalensen av pankreasinfektion rapporterades vara cirka 25 % i AP-episoder. För att visa en 40 % minskning av prevalensen av pankreasinfektion med 80 % kraft vid en dubbelsidig alfanivå på 0,05, vi räknade med en uppskattad urvalsstorlek på 500 deltagare. Med tanke på eventuella 2% uttag planerar vi att randomisera totalt 510 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, China
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210010
- Jinling Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Symtom och tecken på akut pankreatit baserat på buksmärta som tyder på AP, serumamylas minst tre gånger den övre normalgränsen och/eller karakteristiska fynd av AP vid datortomografi eller mindre vanligt magnetisk resonanstomografi (MRT) eller transabdominal ultraljud enligt de reviderade Atlanta-kriterierna[15];
- Mindre än en vecka från början av buksmärtor;
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng ≥8 under de sista 24 timmarna före inskrivning
- Balthazar CT-poäng ≥5 (närvaro av pankreasnekros)[16].
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier
- Gravid pankreatit;
- Historik av kronisk pankreatit;
- Malignitetsrelaterad akut pankreatit
- Får tidigt ingripande eller operation på grund av abdominalt kompartmentsyndrom eller andra orsaker före inläggning;
- Patienter med en känd historia av allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller leversjukdomar definierade som (1) större än New York Heart Association Klass II hjärtsvikt (Klass II ingår ej), (2) aktiv myokardischemi eller (3) kardiovaskulär intervention inom föregående 60 dagar, (4) historia av cirros eller (5) kronisk njursjukdom med kreatininclearance < 40 ml/min, eller (6) kronisk obstruktiv lungsjukdom med behov av syre i hemmet;
- Patienter med redan existerande immunsjukdomar som AIDS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thymosin
Tymosin alfa 1 har visat sig ha immunmodulerande egenskaper
|
Utöver standardbehandlingen kommer tymosinbehandling att påbörjas efter inläggningen: 1,6 mg I.H q12h under de första 7 dagarna och 1,6 mg I.H, qd under de följande 7 dagarna eller fram till utskrivning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
normal saltlösning;
|
Placebo-injektion kommer att ges i samma dos som Thymosin utöver standardbehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pankreasinfektion:
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av nyuppstått organsvikt och nyuppstått ihållande organsvikt
Tidsram: under indexupptagningen
|
(SOFA-poäng för andning, kardiovaskulärt system eller njursystem ≥2 ).
Nyuppkomst definieras som händelser som inträffar efter randomisering och som inte förekommer 24 timmar före randomisering
|
under indexupptagningen
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Blödning som kräver ingripande
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Gastrointestinal perforation eller fistel som kräver ingripande
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Förekomst av bukspottkörtelfistel
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Nytt kvitto på mekanisk ventilation/njurersättningsterapi /Nytt kvitto av vasoaktiva medel
Tidsram: under indexupptagningen
|
tillämpas inte 24 timmar före randomisering
|
under indexupptagningen
|
|
Kravet på kateterdränering/Antal dräneringsprocedurer som krävs
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Kravet på minimalt invasiv debridering/Antal minimalt invasiv nekrosektomi som krävs
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Kravet på öppen operation/Antal öppna operationer krävs
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse/Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
SOFA-poäng/ CRP-nivå/ HLA-DR-nivå/ Antal lymfocyter
Tidsram: på dag 0, dag 7 och dag 14
|
på dag 0, dag 7 och dag 14
|
|
|
Kostnad på sjukhus.
Tidsram: under indexupptagningen
|
under indexupptagningen
|
|
|
Incidens av infektion inom 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar efter inskrivning
|
|
|
Dödlighet inom 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Li Weiqin, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Studierektor: Ke Lu, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
- Huvudutredare: Zhou Jing, M.D., Department of SICU, Research Institute of General Surgery Jinling Hospital, Nanjing, Jiangsu, Chin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRACE trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .