Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv hjärnfunktionsbedömning av mTBI/hjärnskakning hos collegeidrottare (AheadCAS)

21 maj 2019 uppdaterad av: BrainScope Company, Inc.

Objektiv hjärnfunktionsbedömning av mTBI från initial skada till rehabilitering och behandlingsoptimering hos högskoleidrottare

Denna studie (del 1) är utformad för att bygga en databas inklusive EEG, neurokognitiv prestanda, kliniska symtom, historia och andra relevanta data, som kommer att användas för att härleda en multimodal EEG-baserad algoritm för identifiering av hjärnskakning och spårning av återhämtning. Dessutom kommer neuroimaging att utföras vid tidpunkten för skadan och efter Return to Play (RTP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Skadade/hjärnskakade försökspersoner kommer att studeras vid tidpunkten för skadan och vid 3 uppföljningstider efter skadan. Matchade kontroller kommer att testas enligt samma schema som de skadade atleterna. Dessutom kommer studien att inkludera en extra pool av kontakt- och icke-kontaktidrottare som inte är huvudskada och kommer att bedömas före säsongen och sedan efter att säsongen har avslutats. Dessa data kommer att användas för att fylla i en databas i syfte att härleda ett multimodalt hjärnskakningsindex.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 450 manliga och kvinnliga studentidrottare från deltagande universitet eller högskolor kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärnskakning-skada ämnen kommer att definieras enligt följande: Varje spelare som, baserat på ett oberoende kliniskt intryck, misstänks ha drabbats av en hjärnskakning av vilken svårighetsgrad som helst, och på vilken en rutinmässig klinisk undersökning för hjärnskakning eller huvudskada skulle ha genomförts före kl. implementering av detta forskningsprotokoll enligt gällande standardpraxis.

    1. Vid förlust av medvetande, total varaktighet mindre än <20 minuter
    2. Inga tecken på abnormitet synliga på datortomografi (CT) av huvudet relaterat till den traumatiska händelsen (Obs: neuroimaging krävs inte för inskrivning)
    3. Ingen sjukhusinläggning på grund av vare sig huvudskada eller sidoskador under >24 timmar.
    4. GCS är mellan 13-15.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på olaglig droganvändning
  2. Tala eller läs inte engelska
  3. Aktuella CNS-aktiva receptbelagda läkemedel, med undantag för mediciner som tas för behandling av Attention Deficit Disorder (ADD)
  4. Skallavvikelser, t.ex. metallplatta
  5. Historik av hjärnkirurgi eller neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Skadad och matchad kontrollämnespool
Skadade försökspersoner består av idrottare som är huvudskadade och uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna. Skadade försökspersoner kommer att testas inom 72 timmar (3 dagar) efter skadan och vid angivna tidpunkter efter skadan. Matchade kontrollpersoner kommer att testas med samma tidsintervall som den skadade. BrainScope Battery kommer att utföras vid varje tidpunkt och består av följande komponenter: hjärnans elektriska aktivitet (EEG), neurokognitiv prestationsbedömning, balans/svajningsmätning och kliniska symptom/bedömningar. Dessutom kommer en undergrupp av skadade och matchade kontrollpersoner att få avancerad MRT/DTI-neuroimaging vid tidpunkten för skadan och efter RTP.
Enhet: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och en balans/svajningsmätning. BrainScope Ahead 200iD-enheten kommer att användas för att utföra EEG.
Enhet: Avancerad MR neuroimaging
Diffusion tensor imaging (DTI) är en magnetisk resonansavbildningsteknik som möjliggör mätning av den begränsade diffusionen av vatten i vävnad för att producera neuralkanalbilder istället för att använda dessa data enbart i syfte att tilldela kontrast eller färger till pixlar i ett kors sektionsbild.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi
  • Diffusion Tension Imaging
Ämnespool för säsong och efter säsong
Denna ämnespool kommer att bestå av oskadade (inte huvudskadade) kontakt- och icke-kontaktatleter och kommer att testas vid två tidpunkter - försäsong och eftersäsong. Dessa försökspersoner kommer att utföra samma BrainScope-batteri som de skadade och matchade kontrollpersonerna vid varje tidpunkt.
Enhet: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-utvärderingen kommer att bestå av 4 tester för att underlätta bedömningen av hjärnskakning: Historik, Fysisk, tecken och symtom (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv prestationsbedömning och en balans/svajningsmätning. BrainScope Ahead 200iD-enheten kommer att användas för att utföra EEG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algoritm för sannolikhet att bli hjärnskakning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Skapa en databas över hjärnans elektriska aktivitet (EEG) och klinisk information som samlats in från idrottare som drabbas av hjärnskakning under organiserad sport.
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerad neuroimaging vid hjärnskakning
Tidsram: 6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP
Utforskning av förändringar i funktionell neuroimaging som uppstår vid hjärnskakning och förändring i dessa åtgärder över tid.
6 månader för datainsamling, med varje patient studerad från tidpunkten för skadan till 45 dagar efter RTP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BrainScope Company, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-Ahead

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar