Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv hjernefunktionsvurdering af mTBI/hjernerystelse hos college-atleter (AheadCAS)

21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Objektiv hjernefunktionsvurdering af mTBI fra indledende skade til rehabilitering og behandlingsoptimering hos college-atleter

Denne undersøgelse (del 1) er designet til at opbygge en database med EEG, neurokognitiv ydeevne, kliniske symptomer, historie og andre relevante data, som vil blive brugt til at udlede en multimodal EEG-baseret algoritme til identifikation af hjernerystelse og sporing af helbredelse. Derudover vil neuroimaging blive udført på tidspunktet for skaden og efter Return to Play (RTP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilskadekomne/hjernerystelsesramte forsøgspersoner vil blive undersøgt på skadetidspunktet og på 3 opfølgningstidspunkter efter skaden. Matchede kontroller vil blive testet efter samme tidsplan som de skadede atleter. Derudover vil undersøgelsen omfatte en ekstra pulje af kontakt- og ikke-kontaktatleter, som ikke er hovedskadede og vil blive vurderet forud for sæsonen og derefter efter sæsonens afslutning. Disse data vil blive brugt til at udfylde en database med det formål at udlede et multimodalt hjernerystelsesindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas - Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 450 mandlige og kvindelige studerende-atleter fra deltagende universiteter eller gymnasier vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernerystelse-skade forsøgspersoner vil blive defineret som følger: Enhver spiller, der på baggrund af uafhængigt klinisk indtryk er mistænkt for at have pådraget sig en hjernerystelse af et hvilket som helst sværhedsniveau, og på hvem en rutinemæssig klinisk undersøgelse for hjernerystelse eller hovedskade ville være blevet udført før kl. implementering af denne forskningsprotokol i henhold til gældende standardpraksis.

    1. Ved tab af bevidsthed, samlet varighed mindre end <20 minutter
    2. Ingen tegn på abnormitet synlig på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding)
    3. Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer.
    4. GCS er mellem 13-15.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på ulovligt stofbrug
  2. Tal eller læs ikke engelsk
  3. Nuværende CNS-aktive receptpligtige lægemidler, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD)
  4. Kranieafvigelser, f.eks. metal plade
  5. Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af atleter, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden. Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson. BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, balance/svaj måling og kliniske symptomer/vurderinger. Derudover vil en undergruppe af skadede og matchede kontrolpersoner modtage avanceret MR/DTI neuroimaging på tidspunktet for skaden og efter RTP.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
Enhed: Avanceret MR neuroimaging
Diffusion tensor imaging (DTI) er en magnetisk resonansbilleddannelsesteknik, der muliggør måling af den begrænsede diffusion af vand i væv med henblik på at producere neurale kanalbilleder i stedet for udelukkende at bruge disse data med det formål at tildele kontrast eller farver til pixels i et kryds sektionsbillede.
Andre navne:
  • MR scanning
  • Diffusion Tension Imaging
Emnepulje før sæson og efter sæson
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) kontakt- og ikke-kontaktatleter og vil blive testet på to tidspunkter - før-sæson og efter-sæson. Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner på hvert tidspunkt.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og en balance/sway-måling. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algoritme for sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Opret en database over hjernens elektriske aktivitet (EEG) og klinisk information indsamlet fra atleter, der pådrager sig en hjernerystelse under organiseret sport.
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret neuroimaging ved hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Udforskning af ændringer i funktionel neuroimaging, der opstår med hjernerystelse og ændringer i disse mål over tid.
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrainScope Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-Ahead

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med BrainScope Ahead 200iD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger